健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド（HCTZ）の単回経口投与および複数回経口投与の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR）、体温）、12誘導心電図、臨床検査
• 年齢 20 歳以上かつ 35 歳以下
• BMI (Body Mass Index) ≥17.6 および BMI ≤26.4 kg/m2
• 「Good Clinical Practice (GCP)」に従って、研究に参加する前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 慢性または関連する急性感染症
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• B型肝炎表面（HBs）抗原、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒検査またはHIV検査の陽性結果
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• -関連する起立性低血圧の病歴（平均立位SBPは仰臥位の平均収縮期血圧（SBP）から20mmHg以上変動する、および/または平均立位拡張期血圧（DBP）は仰臥位の平均DBPから10mmHg以上変動する）、失神発作または失神の病歴。
• 肝機能障害の病歴（例、肝機能障害） 胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞）
• 重篤な腎機能障害の病歴
• 両側腎動脈狭窄または孤立腎臓における腎動脈狭窄の病歴
• 脳血管障害の既往
• 高カリウム血症の病歴
• 製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症;他のアンジオテンシン II 受容体拮抗薬に対する既知の過敏症。スルホンアミドまたはスルホンアミド由来の薬物に対する既知の過敏症（例、 チアジド）
• 耐糖能異常の病歴
• 低カリウム血症の歴史
• 高尿酸血症の病歴
• 塩分制限療法
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
• プロトコール作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前7日以内または治験中に使用した場合
• -治験薬の投与前または治験期間中、4か月以内または治験薬の6半減期のいずれか長い方以内の治験薬を用いた別の治験への参加
• 喫煙者（1日20本以上）
• アルコールの乱用
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前7日以内）
• 投与前2日以内のアルコール摂取
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• 入院中に禁煙を遵守できない