Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di telmisartan/idroclorotiazide (HCTZ) in volontari maschi sani
1 dicembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti (40 mg di telmisartan/12,5 mg HCTZ a 80 mg di telmisartan/12,5 mg HCTZ) e di dosi orali multiple (80 mg di telmisartan/12,5 mg HCTZ) di farmaco in volontari maschi sani
Gruppo 1:
Studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Telmisartan + HCTZ (T40/H12.5 e T80/H12.5)
Gruppo 2:
Studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Telmisartan + HCTZ (T80/H12.5 x 7 giorni)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani secondo i seguenti criteri: nessun risultato deviante dalla rilevanza clinica e nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante sulla base di un'anamnesi medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), temperatura corporea), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
- Età ≥20 ed Età ≤35 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥17,6 e BMI ≤26,4 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità alla "Buona pratica clinica (GCP)"
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o neurologici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), il test per la sifilide o il test HIV
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Anamnesi di ipotensione ortostatica rilevante (la pressione sanguigna diastolica media in piedi varia di ≥ 20 mmHg dalla pressione arteriosa sistolica media in posizione supina (SBP) e/o la pressione arteriosa diastolica media in piedi (DBP) varia di ≥ 10 mmHg dalla pressione arteriosa media in posizione supina), svenimenti o blackout.
- Storia di disfunzione epatica (ad es. cirrosi biliare, colestasi)
- Storia di grave disfunzione renale
- Anamnesi di stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un rene solitario
- Storia di disturbi cerebrovascolari
- Storia di iperkaliemia
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione; ipersensibilità nota a qualsiasi altro antagonista del recettore dell'angiotensina II; ipersensibilità nota ai sulfamidici o ai farmaci derivati dai sulfamidici (ad es. tiazidici)
- Storia di ridotta tolleranza al glucosio
- Storia di ipokaliemia
- Storia di iperuricemia
- Terapia di restrizione del sale
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Utilizzo di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro mesi o 6 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (più di 20 sigarette al giorno)
- Abuso di alcool
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Attività fisiche eccessive (entro sette giorni prima della somministrazione)
- Assunzione di alcol nei due giorni precedenti la somministrazione
- Impossibilità di rispettare il regime dietetico del centro studi
- Incapacità di rispettare la cessazione del fumo durante il ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telmisartan in singola dose bassa con HCTZ
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Sperimentale: Telmisartan a dose singola elevata con HCTZ
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Sperimentale: Telmisartan multiplo ad alte dosi con HCTZ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea
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fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Valutazione globale della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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scala di valutazione verbale
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fino a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima degli analiti nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima degli analiti nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale degli analiti nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale degli analiti nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza degli analiti nell'organismo dopo la somministrazione di po (MRTpo)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente degli analiti nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione degli analiti nel plasma durante la fase terminale λz a seguito di una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Quantità di HCTZ eliminata nelle urine nell'intervallo di tempo da t1 a t2 (Aet1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Frazione di HCTZ escreta immodificata nelle urine dal punto temporale t1 a t2 (fet1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance renale di HCTZ nel plasma dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2 (CLR, t1-t2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione minima misurata degli analiti nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione media degli analiti nel plasma allo stato stazionario (Cavg)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Rapporto di accumulo degli analiti nel plasma dopo somministrazione di dosi multiple in un intervallo di dosaggio uniforme τ (RA)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.453
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