Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de telmisartan / hidroclorotiazida (HCTZ) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Nenhum achado que se desvie da relevância clínica e nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR), temperatura corporal), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥20 e Idade ≤35 anos
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥17,6 e IMC ≤26,4 kg/m2
• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as "Boas Práticas Clínicas (GCP)"

Critério de exclusão:

• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), teste sifilítico ou teste de HIV
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• História de hipotensão ortostática relevante (a PAS média em pé varia ≥ 20 mmHg da pressão arterial sistólica média em posição supina (PAS) e/ou a pressão arterial diastólica média em pé (PAD) varia ≥ 10 mmHg da PAD média em posição supina), desmaios ou desmaios.
• História de disfunção hepática (por ex. cirrose biliar, colestase)
• História de disfunção renal grave
• História de estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim único
• História de distúrbio cerebrovascular
• História de hipercalemia
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação; hipersensibilidade conhecida a qualquer outro antagonista do receptor da angiotensina II; hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas ou medicamentos derivados de sulfonamidas (por ex. tiazidas)
• História de tolerância diminuída à glicose
• História de hipocalemia
• História de hiperuricemia
• Terapia de restrição de sal
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo, nos 7 dias anteriores à administração ou durante o ensaio
• Participação em outro ensaio com um medicamento experimental dentro de quatro meses ou seis meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração ou durante o ensaio
• Fumante (mais de 20 cigarros/dia)
• Abuso de álcool
• Abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (nos sete dias anteriores à administração)
• Ingestão de álcool nos dois dias anteriores à administração
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudos
• Incapacidade de cumprir a cessação do tabagismo durante a hospitalização