건강한 남성 지원자를 대상으로 한 텔미사르탄/히드로클로로티아지드(HCTZ)의 단회 상승 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR), 체온), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트
• 20세 이상 및 35세 이하
• 체질량지수(BMI) ≥17.6 및 BMI ≤26.4kg/m2
• "우수 임상 관리 기준(GCP)"에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.

제외 기준:

• 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 중추신경계 질환(예: 간질), 정신 장애 또는 신경 장애
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
• B형 간염 표면(HB) 항원, 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사 또는 HIV 검사 양성 결과
• 위장관 수술(충수절제술 제외)
• 관련 기립성 저혈압(평균 기립 SBP는 누운 자세에서 평균 수축기 혈압(SBP)과 ≥ 20mmHg 차이가 나고/또는 평균 기립 이완기 혈압(DBP)은 누운 자세에서 평균 DBP와 ≥ 10mmHg 차이가 납니다), 실신 또는 의식 상실의 병력이 있습니다.
• 간 기능 장애 병력(예: 담도경변, 담즙정체)
• 심각한 신장 기능 장애의 병력
• 양측성 신동맥 협착증 또는 단일 신장에서의 신동맥 협착증의 병력
• 뇌혈관 장애의 병력
• 고칼륨혈증의 병력
• 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증; 다른 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대한 알려진 과민증; 설폰아마이드 또는 설폰아마이드 유래 약물에 대해 알려진 과민증(예: 티아지드)
• 내당능 장애의 병력
• 저칼륨혈증의 병력
• 고요산혈증의 병력
• 염분 제한 요법
• 투여 전 또는 시험 중에 해당 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 해당 약물의 반감기가 10 미만인 긴 반감기(> 24시간)를 갖는 약물을 섭취하는 경우
• 투여 전 7일 이내 또는 시험 중 프로토콜 작성 당시의 지식에 기초하여 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
• 투여 전 또는 시험 기간 중 4개월 또는 시험약의 반감기 6회 중 더 긴 기간 이내에 시험약을 이용한 또 다른 시험에 참여
• 흡연자(하루 20개비 이상)
• 알코올 남용
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체활동(투여 전 7일 이내)
• 투여 전 2일 이내에 알코올 섭취
• 연구 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
• 입원 중 금연을 준수하지 못하는 경우