Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender und mehrfacher oraler Dosen von Telmisartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ) bei gesunden männlichen Freiwilligen
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender oraler Dosen (40 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ bis 80 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ) und mehrerer oraler Dosen (80 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ) des Arzneimittels bei gesunden männlichen Freiwilligen
Gruppe 1:
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Telmisartan + HCTZ (T40/H12,5 und T80/H12,5)
Gruppe 2:
Zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Telmisartan + HCTZ (T80/H12,5). x 7 Tage)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer nach folgenden Kriterien: Kein von der klinischen Relevanz abweichender Befund und kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG, klinische Labortests
- Alter ≥20 und Alter ≤35 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥17,6 und BMI ≤26,4 kg/m2
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß „Good Clinical Practice (GCP)“
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
- Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Syphilis-Test oder HIV-Test
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie (der mittlere SBP im Stehen variiert um ≥ 20 mmHg vom mittleren systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage und/oder der mittlere diastolische Blutdruck (DBP) im Stehen variiert um ≥ 10 mmHg vom mittleren DBP in Rückenlage), Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
- Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gallenzirrhose, Cholestase)
- Schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Nierenarterienstenose in einer Einzelniere
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung
- Vorgeschichte einer Hyperkaliämie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung; bekannte Überempfindlichkeit gegen einen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten; bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel (z. B. Thiazide)
- Vorgeschichte einer beeinträchtigten Glukosetoleranz
- Vorgeschichte einer Hypokaliämie
- Vorgeschichte einer Hyperurikämie
- Salzrestriktionstherapie
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Monaten oder sechs Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (mehr als 20 Zigaretten/Tag)
- Alkoholmissbrauch
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung)
- Alkoholkonsum innerhalb von zwei Tagen vor der Verabreichung
- Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
- Unfähigkeit, die Raucherentwöhnung während des Krankenhausaufenthalts einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelne niedrig dosierte Telmisartan mit HCTZ
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Experimental: Einmalige hochdosierte Telmisartan mit HCTZ
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Experimental: Mehrfach hochdosiertes Telmisartan mit HCTZ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur
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bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden in klinischen Labortests
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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verbale Bewertungsskala
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bis zu 10 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Konzentration der Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten im Plasma (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration der Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Endgeschwindigkeitskonstante der Analyten im Plasma (λz)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Terminale Halbwertszeit der Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mittlere Verweilzeit der Analyten im Körper nach po-Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbare Clearance der Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbares Verteilungsvolumen der Analyten im Plasma während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Menge an HCTZ, die im Zeitintervall t1 bis t2 (Aet1-t2) im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anteil an HCTZ, der vom Zeitpunkt t1 bis t2 (fet1-t2) unverändert im Urin ausgeschieden wurde
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Renale Clearance von HCTZ im Plasma vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 (CLR, t1-t2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Minimale gemessene Konzentration der Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Durchschnittliche Konzentration der Analyten im Plasma im Steady State (Cavg)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Akkumulationsverhältnis der Analyten im Plasma nach mehrfacher Gabe über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (RA)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 502.453
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