Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende og multiple orale doser af telmisartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) hos raske mandlige frivillige
1. december 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående orale doser (40 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ til 80 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ) og multiple orale doser (80 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ) af lægemiddel hos raske mandlige frivillige
Gruppe 1:
For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Telmisartan + HCTZ (T40/H12.5 og T80/H12.5)
Gruppe 2:
For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Telmisartan + HCTZ (T80/H12.5) x 7 dage)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i henhold til følgende kriterier: Ingen konstatering af afvigende klinisk relevans og ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), kropstemperatur), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
- Alder ≥20 og Alder ≤35 år
- Body Mass Index (BMI) ≥17,6 og BMI ≤26,4 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med "Good Clinical Practice (GCP)"
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Positivt resultat for hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti hepatitis C virus (HCV) antistoffer, syfilitisk test eller HIV test
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension (gennemsnitlig stående SBP varierer med ≥ 20 mmHg fra det gennemsnitlige systoliske blodtryk i liggende liggende position (SBP) og/eller det gennemsnitlige stående diastoliske blodtryk (DBP) varierer med ≥ 10 mmHg fra middel DBP i liggende stilling), besvimelsesanfald eller blackouts.
- Anamnese med leverdysfunktion (f. galdecirrhose, kolestase)
- Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens
- Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en solitær nyre
- Historie om cerebrovaskulær lidelse
- Historie om hyperkaliæmi
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen; kendt overfølsomhed over for enhver anden angiotensin II-receptorantagonist; kendt overfølsomhed over for sulfonamider eller sulfonamid-afledte lægemidler (f. thiazider)
- Anamnese med nedsat glukosetolerance
- Historie om hypokaliæmi
- Historie om hyperukæmi
- Saltrestriktionsterapi
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 7 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire måneder eller 6 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før administration eller under forsøget
- Ryger (mere end 20 cigaretter/dag)
- Alkohol misbrug
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for syv dage før administration)
- Indtagelse af alkohol inden for to dage før administration
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
- Manglende evne til at overholde rygestop under indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt lavdosis Telmisartan med HCTZ
|
|
|
Eksperimentel: Enkelt højdosis Telmisartan med HCTZ
|
|
|
Eksperimentel: Multipel højdosis Telmisartan med HCTZ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
blodtryk, puls, kropstemperatur
|
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk relevante fund i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal patienter med klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Global vurdering af tolerabilitet af efterforskeren
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
verbal vurderingsskala
|
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration af analytterne i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under koncentrationstidskurven for analytterne i plasma (AUC)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tid fra dosering til maksimal koncentration af analytterne i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminalhastighedskonstant for analytterne i plasma (λz)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminal halveringstid for analytterne i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitlig opholdstid for analytterne i kroppen efter po-administration (MRTpo)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende clearance af analytterne i plasmaet efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af analytterne i plasma under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Mængde af HCTZ, der elimineres i urinen fra tidsintervallet t1 til t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Fraktion af HCTZ udskilt uændret i urinen fra tidspunkt t1 til t2 (fet1-t2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Renal clearance af HCTZ i plasma fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (CLR, t1-t2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Minimum målt koncentration af analytterne i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitlig koncentration af analytterne i plasma ved steady state (Cavg)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Akkumuleringsforhold af analytterne i plasma efter administration af flere doser over et ensartet doseringsinterval τ (RA)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 502.453
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .