Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de telmisartán / hidroclorotiazida (HCTZ) en voluntarios varones sanos
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes (40 mg de telmisartán / 12,5 mg de HCTZ a 80 mg de telmisartán / 12,5 mg de HCTZ) y dosis orales múltiples (80 mg de telmisartán / 12,5 mg de HCTZ) del fármaco en voluntarios varones sanos
Grupo 1:
Investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Telmisartán + HCTZ (T40/H12.5 y T80/H12.5)
Grupo 2:
Investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Telmisartán + HCTZ (T80/H12.5 x 7 días)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Ningún hallazgo que se desvíe de la relevancia clínica y sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante basada en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥20 y Edad ≤35 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥17,6 e IMC ≤26,4 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las "Buenas Prácticas Clínicas (BPC)"
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos.
- Infecciones agudas crónicas o relevantes
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica.
- Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HB), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), prueba de sifilítica o prueba de VIH.
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante (la PAS media en bipedestación varía ≥ 20 mmHg con respecto a la presión arterial sistólica (PAS) media en decúbito supino y/o la presión arterial diastólica (PAD) media en bipedestación varía en ≥ 10 mmHg con respecto a la PAD media en decúbito supino), desmayos o desmayos.
- Historia de disfunción hepática (p. ej. cirrosis biliar, colestasis)
- Historia de disfunción renal grave.
- Historia de estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único
- Historia de trastorno cerebrovascular
- Historia de hiperpotasemia
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación; hipersensibilidad conocida a cualquier otro antagonista del receptor de angiotensina II; hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas o fármacos derivados de las sulfonamidas (p. ej. tiazidas)
- Historia de intolerancia a la glucosa.
- Historia de hipopotasemia
- Historia de hiperuricemia
- Terapia de restricción de sal
- Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del medicamento respectivo antes de la administración o durante el ensayo.
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 7 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los cuatro meses o 6 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración o durante el ensayo.
- Fumador (más de 20 cigarrillos/día)
- Abuso de alcohol
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de los siete días anteriores a la administración)
- Ingesta de alcohol dentro de los dos días anteriores a la administración.
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudios.
- Incapacidad para cumplir con el plan de dejar de fumar durante la hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única baja de Telmisartán con HCTZ
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Experimental: Dosis única alta de Telmisartán con HCTZ
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Experimental: Múltiples dosis altas de Telmisartán con HCTZ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal
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hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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Evaluación global de la tolerabilidad por parte del investigador.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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escala de calificación verbal
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hasta 10 días después de la última administración del medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima de los analitos en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de los analitos en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Constante de velocidad terminal de los analitos en plasma (λz)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Vida media terminal de los analitos en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Tiempo medio de residencia de los analitos en el organismo después de la administración po (MRTpo)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Aclaramiento aparente de los analitos en el plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Volumen aparente de distribución de los analitos en plasma durante la fase terminal λz después de una dosis extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Cantidad de HCTZ que se elimina por orina desde el intervalo de tiempo t1 a t2 (Aet1-t2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del medicamento.
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Hasta 48 horas después de la administración del medicamento.
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Fracción de HCTZ excretada sin cambios en la orina desde el momento t1 al t2 (fet1-t2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del medicamento.
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Hasta 48 horas después de la administración del medicamento.
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Aclaramiento renal de HCTZ en plasma desde el momento t1 hasta el momento t2 (CLR, t1-t2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del medicamento.
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Hasta 48 horas después de la administración del medicamento.
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Concentración mínima medida de los analitos en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración promedio de los analitos en plasma en estado estacionario (Cavg)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Relación de acumulación de analitos en plasma después de la administración de dosis múltiples durante un intervalo de dosificación uniforme τ (RA)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.453
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