Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående og flere orale doser av telmisartan/hydroklortiazid (HCTZ) hos friske mannlige frivillige

1. desember 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående orale doser (40 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ til 80 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ) og multiple orale doser (80 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ) medikament hos friske mannlige frivillige

Gruppe 1:

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Telmisartan + HCTZ (T40/H12.5 og T80/H12.5)

Gruppe 2:

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Telmisartan + HCTZ (T80/H12.5) x 7 dager)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til følgende kriterier: Ingen funn avvikende av klinisk relevans og ingen bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
  • Alder ≥20 og Alder ≤35 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥17,6 og BMI ≤26,4 kg/m2
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med "Good Clinical Practice (GCP)"

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Positivt resultat for hepatitt B overflate (HBs) antigen, anti hepatitt C virus (HCV) antistoffer, syfilitisk test eller HIV test
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon (gjennomsnittlig stående SBP varierer med ≥ 20 mmHg fra gjennomsnittlig liggende systolisk blodtrykk (SBP) og/eller gjennomsnittlig stående diastolisk blodtrykk (DBP) varierer med ≥ 10 mmHg fra gjennomsnittlig liggende DBP), besvimelsesanfall eller blackout.
  • Anamnese med leverdysfunksjon (f. biliær cirrhose, kolestase)
  • Historie med alvorlig nyresvikt
  • Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enslig nyre
  • Historie om cerebrovaskulær lidelse
  • Historie med hyperkalemi
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen; kjent overfølsomhet overfor andre angiotensin II-reseptorantagonister; kjent overfølsomhet overfor sulfonamider eller sulfonamid-avledede legemidler (f. tiazider)
  • Historie med nedsatt glukosetoleranse
  • Historie om hypokalemi
  • Historie med hyperurikemi
  • Saltrestriksjonsterapi
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 7 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen fire måneder eller 6 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst, før administrering eller under forsøket
  • Røyker (mer enn 20 sigaretter/dag)
  • Alkoholmisbruk
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen syv dager før administrering)
  • Inntak av alkohol innen to dager før administrering
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
  • Manglende evne til å overholde røykeslutt under sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel lavdose Telmisartan med HCTZ
Legemiddel: Lav dose telmisartan
Legemiddel: HCTZ
Eksperimentell: Enkel høydose Telmisartan med HCTZ
Legemiddel: Høy dose telmisartan
Legemiddel: HCTZ
Eksperimentell: Multippel høydose Telmisartan med HCTZ
Legemiddel: Høy dose telmisartan
Legemiddel: HCTZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall pasienter med klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall pasienter med klinisk relevante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
blodtrykk, puls, kroppstemperatur
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall pasienter med klinisk relevante funn i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall pasienter med klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Global vurdering av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
verbal vurderingsskala
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av analyttene i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjonstidskurven for analyttene i plasma (AUC)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analyttene i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Terminalhastighetskonstant for analyttene i plasma (λz)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Terminal halveringstid for analyttene i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Gjennomsnittlig oppholdstid for analyttene i kroppen etter po-administrasjon (MRTpo)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende clearance av analyttene i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum av analyttene i plasma under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Mengde HCTZ som elimineres i urin fra tidsintervallet t1 til t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Fraksjon av HCTZ skilles ut uendret i urinen fra tidspunkt t1 til t2 (fet1-t2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Renal clearance av HCTZ i plasma fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (CLR, t1-t2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
Minimum målt konsentrasjon av analyttene i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Gjennomsnittlig konsentrasjon av analyttene i plasma ved steady state (Cavg)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Akkumuleringsforhold av analyttene i plasma etter administrering av flere doser over et jevnt doseringsintervall τ (RA)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.453

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lav dose telmisartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere