Telmisartaanin/hydroklooritiatsidin (HCTZ) kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten (40 mg telmisartaani / 12,5 mg HCTZ - 80 mg telmisartaani / 12,5 mg HCTZ) ja useiden suun kautta otettavien annosten (80 mg telmisartaani / 12,5 mg HCTZ) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä
Ryhmä 1:
Telmisartaanin + HCTZ:n (T40/H12.5 ja T80/H12.5) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkiminen
Ryhmä 2:
Telmisartaanin + HCTZ:n (T80/H12.5) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkiminen x 7 päivää)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan: Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä eikä näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR), ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥ 20 ja ikä ≤ 35 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥17,6 ja BMI ≤26,4 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä "Hyvän kliinisen käytännön (GCP)" mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Positiivinen tulos hepatiitti B -pintaantigeenille (HBs), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, syfiliittitestille tai HIV-testille
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio (keskimääräinen seisova verenpaine vaihtelee ≥ 20 mmHg keskimääräisestä makuuasennossa olevasta systolisesta verenpaineesta (SBP) ja/tai keskimääräinen seisova diastolinen verenpaine (DBP) vaihtelee ≥ 10 mmHg keskimääräisestä makuuasennossa), pyörtymisjaksot tai pyörtyminen.
- Aiempi maksan toimintahäiriö (esim. sappikirroosi, kolestaasi)
- Aiempi vakava munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa
- Aivojen verisuonitautien historia
- Hyperkalemian historia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle; tunnettu yliherkkyys jollekin muulle angiotensiini II -reseptorin antagonistille; tunnettu yliherkkyys sulfonamideille tai sulfonamidijohdannaisille lääkkeille (esim. tiatsidit)
- Aiempi heikentynyt glukoositoleranssi
- Hypokalemian historia
- Hyperurikemian historia
- Suolarajoitushoito
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 7 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän kuukauden tai 6 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Tupakoitsija (yli 20 savuketta/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (seitsemän päivän sisällä ennen antoa)
- Alkoholin nauttiminen kahden päivän sisällä ennen antoa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys noudattaa tupakoinnin lopettamista sairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni kerta-annos telmisartaani HCTZ:n kanssa
|
|
|
Kokeellinen: Suuri kerta-annos telmisartaania HCTZ:n kanssa
|
|
|
Kokeellinen: Useita suuriannoksia telmisartaania HCTZ:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi, kehon lämpötila
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Tutkijan kokonaisarvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
sanallinen luokitusasteikko
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyyttien enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Pinta-ala analyyttien pitoisuusaikakäyrän alla plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman analyyttien maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien keskimääräinen viipymäaika kehossa po antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien näennäinen jakautumistilavuus plasmassa terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsaan eliminoituneen HCTZ:n määrä aikaväliltä t1 - t2 (Aet1-t2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
HCTZ-fraktio erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta t1 - t2 (fet1-t2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
HCTZ:n munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta t1 ajankohtaan t2 (CLR, t1-t2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cavg)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien kerääntymissuhde plasmaan toistuvan annostelun jälkeen tasaisella annosteluvälillä τ (RA)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .