Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednorázového zvýšení a vícenásobných perorálních dávek telmisartanu/hydrochlorothiazidu (HCTZ) u zdravých mužských dobrovolníků
1. prosince 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek (40 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ až 80 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ) a vícenásobných perorálních dávek (80 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ) léku u zdravých mužských dobrovolníků
Skupina 1:
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Telmisartanu + HCTZ (T40/H12.5 a T80/H12.5)
Skupina 2:
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Telmisartanu + HCTZ (T80/H12,5 x 7 dní)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle následujících kritérií: Žádný nález odchylující se od klinického významu a žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR), tělesná teplota), 12svodové EKG, klinické laboratorní testy
- Věk ≥20 a věk ≤35 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17,6 a BMI ≤26,4 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se „Správnou klinickou praxí (GCP)“
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
- Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), syfilitický test nebo HIV test
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze (průměrný STK ve stoje se liší o ≥ 20 mmHg od průměrného systolického krevního tlaku vleže (SBP) a/nebo průměrný diastolický krevní tlak ve stoje (DBP) se liší o ≥ 10 mmHg od průměrného DBP vleže), mdloby nebo výpadky vědomí.
- Dysfunkce jater v anamnéze (např. biliární cirhóza, cholestáza)
- Závažná renální dysfunkce v anamnéze
- Anamnéza bilaterální stenózy renální arterie nebo stenózy renální arterie u solitární ledviny
- Anamnéza cerebrovaskulárních poruch
- Hyperkalémie v anamnéze
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku; známá přecitlivělost na jakéhokoli jiného antagonistu receptoru angiotensinu II; známá přecitlivělost na sulfonamidy nebo léky odvozené od sulfonamidů (např. thiazidy)
- Anamnéza poruchy glukózové tolerance
- Hypokalémie v anamnéze
- Hyperurikémie v anamnéze
- Terapie omezením soli
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
- Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 7 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během čtyř měsíců nebo 6 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší, před podáním nebo během studie
- Kuřák (více než 20 cigaret/den)
- Zneužití alkoholu
- Zneužívání drog
- Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do sedmi dnů před podáním)
- Pijte alkohol do dvou dnů před podáním
- Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
- Neschopnost dodržovat odvykání kouření během hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázová nízká dávka telmisartanu s HCTZ
|
|
|
Experimentální: Jedna vysoká dávka telmisartanu s HCTZ
|
|
|
Experimentální: Vícenásobná vysoká dávka telmisartanu s HCTZ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
|
do 10 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
|
do 10 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
|
krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota
|
do 10 dnů po posledním podání léku
|
|
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy na 12svodovém EKG
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
|
do 10 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy v klinických laboratorních testech
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
|
do 10 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
|
slovní hodnotící stupnice
|
do 10 dnů po posledním podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace analytů v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času analytů v plazmě (AUC)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
|
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytů v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
|
Konečná rychlostní konstanta analytů v plazmě (λz)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
|
Terminální poločas analytů v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
|
Střední doba setrvání analytů v těle po podání po (MRTpo)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
|
Zdánlivá clearance analytů v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
|
Zjevný distribuční objem analytů v plazmě během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
|
Množství HCTZ, které je vyloučeno močí v časovém intervalu t1 až t2 (Aet1-t2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Frakce HCTZ vyloučená v nezměněné podobě močí od časového bodu t1 do t2 (fet1-t2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Renální clearance HCTZ v plazmě od časového bodu t1 do časového bodu t2 (CLR, t1-t2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Minimální naměřená koncentrace analytů v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmin,ss)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
|
Průměrná koncentrace analytů v plazmě v ustáleném stavu (Cavg)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
|
Poměr akumulace analytů v plazmě po podání více dávek během jednotného dávkovacího intervalu τ (RA)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
|
Až 96 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.453
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .