Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących i wielokrotnych dawek doustnych telmisartanu/hydrochlorotiazydu (HCTZ) u zdrowych ochotników płci męskiej
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych (40 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ do 80 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ) i wielokrotnych dawek doustnych (80 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ) leku u zdrowych ochotników płci męskiej
Grupa 1:
Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę telmisartanu + HCTZ (T40/H12.5 i T80/H12.5)
Grupa 2:
Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę telmisartanu + HCTZ (T80/H12.5 x 7 dni)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni według następujących kryteriów: Brak zmian odbiegających od znaczenia klinicznego i brak dowodów na klinicznie istotną chorobę współistniejącą na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), temperatura ciała), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne badania laboratoryjne
- Wiek ≥20 i Wiek ≤35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17,6 i BMI ≤26,4 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z „Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP)”
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Każda wartość laboratoryjna spoza zakresu referencyjnego, która ma znaczenie kliniczne
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na kiłę lub testu na obecność wirusa HIV
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
- Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie (średnie SBP w pozycji stojącej różni się o ≥ 20 mmHg od średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej (SBP) i/lub średnie ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji stojącej (DBP) różni się o ≥ 10 mmHg od średniego DBP w pozycji leżącej), napady omdleń lub omdlenia.
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (np. marskość żółciowa, cholestaza)
- Historia poważnych zaburzeń czynności nerek
- Historia obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej lub zwężenia tętnicy nerkowej w jedynej nerce
- Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
- Historia hiperkaliemii
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu; znana nadwrażliwość na jakiegokolwiek innego antagonistę receptora angiotensyny II; znana nadwrażliwość na sulfonamidy lub leki pochodne sulfonamidów (np. tiazydy)
- Historia upośledzonej tolerancji glukozy
- Historia hipokaliemii
- Historia hiperurykemii
- Terapia ograniczająca sól
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania, w oparciu o wiedzę w momencie sporządzania protokołu, w ciągu 7 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w kolejnym badaniu z lekiem badanym w ciągu czterech miesięcy lub 6 okresów półtrwania leku badanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (ponad 20 papierosów dziennie)
- Nadużywanie alkoholu
- Narkomania
- Oddawanie krwi (więcej niż 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu siedmiu dni przed podaniem)
- Spożycie alkoholu w ciągu dwóch dni przed podaniem
- Niemożność przestrzegania diety ośrodka badawczego
- Niemożność przestrzegania zasad zaprzestania palenia podczas hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza mała dawka telmisartanu z HCTZ
|
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza duża dawka telmisartanu z HCTZ
|
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne duże dawki telmisartanu z HCTZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni od ostatniego podania leku
|
do 10 dni od ostatniego podania leku
|
|
|
Liczba pacjentów, u których w badaniu fizykalnym stwierdzono klinicznie istotne zmiany
Ramy czasowe: do 10 dni od ostatniego podania leku
|
do 10 dni od ostatniego podania leku
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 10 dni od ostatniego podania leku
|
ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała
|
do 10 dni od ostatniego podania leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 10 dni od ostatniego podania leku
|
do 10 dni od ostatniego podania leku
|
|
|
Liczba pacjentów, u których w klinicznych testach laboratoryjnych stwierdzono klinicznie istotne wyniki
Ramy czasowe: do 10 dni od ostatniego podania leku
|
do 10 dni od ostatniego podania leku
|
|
|
Globalna ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: do 10 dni od ostatniego podania leku
|
werbalna skala ocen
|
do 10 dni od ostatniego podania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie analitów w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitów w osoczu (AUC) w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitów w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Stała szybkości końcowej analitów w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania analitów w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Średni czas przebywania analitów w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorny klirens analitów w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pozorna objętość dystrybucji analitów w osoczu w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Ilość HCTZ wydalana z moczem w okresie od t1 do t2 (Aet1-t2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Frakcja HCTZ wydalana w postaci niezmienionej z moczem od punktu czasowego t1 do t2 (fet1-t2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Klirens nerkowy HCTZ w osoczu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (CLR, t1-t2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Minimalne zmierzone stężenie analitów w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym odstępie między dawkami τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Średnie stężenie analitów w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Współczynnik kumulacji analitów w osoczu po podaniu wielokrotnych dawek w jednakowych odstępach między dawkami τ (RA)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
|
Do 96 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mała dawka telmisartanu
-
University of NottinghamKing's College LondonZakończonyZespół jelita drażliwegoZjednoczone Królestwo