健康な男性志願者におけるテルミサルタン/HCTZ固定用量併用の生物学的同等性とその単一成分との比較 II
2014年10月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
80 mg テルミサルタン/12.5 mg HCTZ 固定用量組み合わせの生物学的同等性は、健康な男性志願者 II (非盲検、無作為化、単回投与、2 系列、4 期間反復クロスオーバー研究) におけるその単一成分と比較して
80 mg テルミサルタン/12.5 mg ヒドロクロロチアジド (HCTZ) 固定用量組み合わせの生物学的同等性をその単一成分と比較して調査するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の基準による健康な男性：
完全な病歴、身体所見、身体検査（身長と体重の測定）、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、臨床検査（胃酸（GA）検査を含む）に基づく
- 臨床的関連性は認められない
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠はない
- 20歳以上35歳以下
- 体重≧50kg
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 17.6 kg/m2 および BMI ≤ 25.0 kg/m2
- -研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 消化管手術（虫垂切除を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒検査またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原抗体検査の陽性結果
- -半減期の長い（24時間以上）薬物の摂取 投与前の少なくとも1か月以内、または試験中のそれぞれの薬物の半減期が10以下の期間内
- -プロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用 投与前10日以内または試験中
- -投与前4か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者（1日20本以上）
- 入院中の禁煙不能
- アルコール乱用（エタノール60g以上/日：例：ビール中瓶3本、日本酒3合（540mL相当））
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- -臨床的に関連した参照範囲外の検査値
- 研究センターの食事療法を遵守できない
- 治験責任医師または副治験責任医師が本治験への参加を許可しなかったその他のボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルミサルタンとHCTZ（固定用量の組み合わせ）
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アクティブコンパレータ：テルミサルタンとHCTZ（モノコンポーネント）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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有害事象発現例数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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最後の投薬から7日以内
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MRTpo (経口投与後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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λz (血漿中の検体の終末速度定数)
時間枠：投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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血圧、脈拍数
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最後の投薬から7日以内
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12 誘導心電図で臨床的に有意な変化を示した被験者の数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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最後の投薬から7日以内
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臨床検査で臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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最後の投薬から7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月10日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 502.495
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