Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence fixní kombinace telmisartan/HCTZ ve srovnání s jeho monokomponentami u zdravých mužských dobrovolníků II

10. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence fixní kombinace 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ ve srovnání s jejími monokomponentami u zdravých mužských dobrovolníků II (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvousekvenční, čtyřdobá replikovaná zkřížená studie)

Studie zkoumající bioekvivalenci fixní kombinace 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu (HCTZ) ve srovnání s jejími monosložkami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, fyzického nálezu, fyzikálního vyšetření (měření výšky a tělesné hmotnosti), vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů (včetně testu žaludeční kyseliny (GA))

    • Žádný nález klinického významu
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  2. Věk ≥ 20 let a věk ≤ 35 let
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,6 kg/m2 a BMI ≤ 25,0 kg/m2
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  3. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  6. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která byla považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  7. Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), proti viru hepatitidy C (HCV), syfilitický test nebo test antigen-protilátka viru lidské imunodeficience (HIV)
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (≥ 24 hodin) během alespoň 1 měsíce před podáním nebo během období 10 nebo méně poločasů příslušných léků během studie
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  10. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 4 měsíců před podáním nebo během studie
  11. Kuřák (20 a více cigaret/den)
  12. Neschopnost zdržet se kouření během hospitalizace
  13. Zneužívání alkoholu (60 g nebo více etanolu/den: např. 3 středně velké láhve piva, 3 gousy (ekvivalent 540 ml) saké)
  14. Zneužívání drog
  15. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  16. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  17. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která měla klinický význam
  18. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  19. Jakékoli další dobrovolníky, kterým zkoušející nebo dílčí zkoušející nedovolili účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan a HCTZ (fixní kombinace dávek)
Lék: Telmisartan a HCTZ
Aktivní komparátor: Telmisartan a HCTZ (monokomponentní)
Lék: Telmisartan
Lék: HCTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
krevní tlak, tepová frekvence
do 7 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.495

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit