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Bioäquivalenz von Telmisartan/HCTZ-Festdosiskombination im Vergleich zu seinen Monokomponenten bei gesunden männlichen Probanden II

10. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz von 80 mg Telmisartan/12,5 mg HCTZ-Festdosiskombination im Vergleich zu seinen Monokomponenten bei gesunden männlichen Freiwilligen II (eine offene, randomisierte Einzeldosis-, Zwei-Sequenz-, Vier-Perioden-Crossover-Studie)

Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von 80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCTZ) als Fixkombination im Vergleich zu seinen Monokomponenten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen nach folgenden Kriterien:

    Basierend auf einer vollständigen Anamnese, körperlichem Befund, körperlicher Untersuchung (Messungen von Größe und Körpergewicht), Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests (einschließlich Magensäuretest (GA))

    • Kein Befund von klinischer Relevanz
    • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  2. Alter ≥ 20 Jahre und Alter ≤ 35 Jahre
  3. Körpergewicht ≥ 50 kg
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17,6 kg/m2 und BMI ≤ 25,0 kg/m2
  5. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  2. Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  3. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  4. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  5. Chronische oder relevante akute Infektionen
  6. Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wurde
  7. Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilitis-Test oder Antigen-Antikörper-Test des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (≥ 24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat vor Verabreichung oder innerhalb eines Zeitraums von 10 oder weniger Halbwertszeiten der jeweiligen Arzneimittel während der Studie
  9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Raucher (20 oder mehr Zigaretten/Tag)
  12. Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts auf das Rauchen zu verzichten
  13. Alkoholmissbrauch (60 g oder mehr Ethanol/Tag: z. B. 3 mittelgroße Flaschen Bier, 3 Gous (entspricht 540 ml) Sake)
  14. Drogenmissbrauch
  15. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  16. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  17. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz war
  18. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  19. Alle anderen Freiwilligen, denen der Prüfer oder Unterprüfer die Teilnahme an dieser Studie nicht gestattet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan und HCTZ (Fixdosis-Kombination)
Arzneimittel: Telmisartan und HCTZ
Aktiver Komparator: Telmisartan und HCTZ (Monokomponente)
Arzneimittel: Telmisartan
Arzneimittel: HCTZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach po-Gabe)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Blutdruck, Pulsfrequenz
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.495

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