Bioéquivalence de l'association à dose fixe Telmisartan/HCTZ par rapport à ses monocomposants chez des volontaires sains de sexe masculin II

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé selon les critères suivants :

   Basé sur des antécédents médicaux complets, une découverte physique, un examen physique (mesures de la taille et du poids corporel), des signes vitaux (tension artérielle, pouls), un ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire clinique (y compris un test d'acide gastrique (GA))

   • Aucun résultat cliniquement pertinent
   • Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
2. Âge ≥ 20 ans et Âge ≤ 35 ans
3. Poids corporel ≥ 50 kg
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 17,6 kg/m2 et IMC ≤ 25,0 kg/m2
5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
2. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
3. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
4. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
6. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) qui a été jugé pertinent pour l'essai, tel que jugé par l'investigateur
7. Résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus anti-hépatite C (VHC), le test syphilitique ou le test antigène-anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
8. Prise de médicaments à longue demi-vie (≥ 24 heures) au moins 1 mois avant l'administration ou pendant une période de 10 demi-vies ou moins des médicaments respectifs pendant l'essai
9. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 4 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
11. Fumeur (20 cigarettes ou plus/jour)
12. Incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'hospitalisation
13. Abus d'alcool (60 g ou plus d'éthanol/jour : ex. 3 bouteilles de bière de taille moyenne, 3 gous (équivalent à 540 ml) de saké)
14. Abus de drogue
15. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
16. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
17. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui était pertinente sur le plan clinique
18. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
19. Tout autre volontaire que l'investigateur ou le sous-investigateur n'a pas autorisé à participer à cette étude