Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa Telmisartana/HCTZ Comparada com Seus Monocomponentes em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino II

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em uma história médica completa, achados físicos, exame físico (medidas de altura e peso corporal), sinais vitais (pressão arterial, pulsação), ECG de 12 derivações, testes de laboratório clínico (incluindo teste de ácido gástrico (GA))

   • Nenhum achado de relevância clínica
   • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
2. Idade ≥ 20 anos e Idade ≤ 35 anos
3. Peso corporal ≥ 50 kg
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 17,6 kg/m2 e IMC ≤ 25,0 kg/m2
5. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
3. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
4. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
6. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que foi considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
7. Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite C (HCV), teste sifilítico ou teste antígeno-anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
8. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (≥ 24 horas) no mínimo 1 mês antes da administração ou em um período de 10 ou menos meias-vidas dos respectivos medicamentos durante o estudo
9. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 4 meses antes da administração ou durante o estudo
11. Fumante (20 ou mais cigarros/dia)
12. Incapacidade de abster-se de fumar durante a hospitalização
13. Abuso de álcool (60 g ou mais de etanol/dia: ex. 3 garrafas médias de cerveja, 3 gous (equivalente a 540 mL) de saquê)
14. abuso de drogas
15. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
16. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
17. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que tenha relevância clínica
18. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
19. Quaisquer outros voluntários que o investigador ou subinvestigador não tenha permitido a participação neste estudo