Bioekvivalens av Telmisartan/HCTZ fastdosekombinasjon sammenlignet med monokomponentene hos friske mannlige frivillige II
10. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av 80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ fastdosekombinasjon sammenlignet med monokomponentene hos friske mannlige frivillige II (en åpen, randomisert, enkeltdose, to-sekvens, fire-perioders replikert crossover-studie)
Studie for å undersøke bioekvivalensen til 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid (HCTZ) fast dosekombinasjon sammenlignet med monokomponentene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn i henhold til følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, fysisk funn, fysisk undersøkelse (målinger av høyde og kroppsvekt), vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester (inkludert magesyre (GA) test)
- Ingen funn av klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥ 20 år og Alder ≤ 35 år
- Kroppsvekt ≥ 50 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 17,6 kg/m2 og BMI ≤ 25,0 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som ble ansett som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Positivt resultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antihepatitt C-virus (HCV), syfilitisk test eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen-antistofftest
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (≥ 24 timer) innen minst 1 måned før administrering eller innen en periode på 10 eller mindre halveringstid for de respektive legemidlene under utprøvingen
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 4 måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (20 eller flere sigaretter/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking under sykehusinnleggelse
- Alkoholmisbruk (60 g eller mer etanol/dag: f.eks. 3 mellomstore flasker øl, 3 gous (tilsvarer 540 ml) sake)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som var av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Andre frivillige som etterforskeren eller underforskeren ikke tillot å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telmisartan og HCTZ (fastdosekombinasjon)
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan og HCTZ (monokomponent)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
λz (terminal hastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrering
|
blodtrykk, puls
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i 12 avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502.495
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Telmisartan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetiske nefropatierJapan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAFullført