Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van telmisartan/HCTZ-combinatie met vaste dosis in vergelijking met de monocomponenten ervan bij gezonde mannelijke vrijwilligers II

10 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Bio-equivalentie van 80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ vaste-dosiscombinatie in vergelijking met zijn monocomponenten bij gezonde mannelijke vrijwilligers II (een open-label, gerandomiseerde, single-dose, two-sequence, vier-perioden gerepliceerde cross-over studie)

Studie om de bio-equivalentie van 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide (HCTZ) vaste dosiscombinatie te onderzoeken in vergelijking met zijn monocomponenten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde reuen volgens de volgende criteria:

    Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, lichamelijk onderzoek (metingen van lengte en lichaamsgewicht), vitale functies (bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests (inclusief maagzuurtest)

    • Geen bevinding van klinische relevantie
    • Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  2. Leeftijd ≥ 20 jaar en Leeftijd ≤ 35 jaar
  3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
  4. Body mass index (BMI) ≥ 17,6 kg/m2 en BMI ≤ 25,0 kg/m2
  5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  2. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  3. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  4. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  5. Chronische of relevante acute infecties
  6. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant werd beschouwd voor het onderzoek
  7. Positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antihepatitis C-virus (HCV), syfilitische test of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen-antilichaamtest
  8. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (≥ 24 uur) binnen ten minste 1 maand voorafgaand aan toediening of binnen een periode van 10 of minder halfwaardetijden van de respectievelijke geneesmiddelen tijdens het onderzoek
  9. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  10. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  11. Roker (20 of meer sigaretten/dag)
  12. Onvermogen om te stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname
  13. Alcoholmisbruik (60 g of meer ethanol/dag: bijv. 3 middelgrote flessen bier, 3 gous (equivalent aan 540 ml) sake)
  14. Drugsmisbruik
  15. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  16. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  17. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant was
  18. Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
  19. Alle andere vrijwilligers die de onderzoeker of subonderzoeker niet heeft toegestaan ​​deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan en HCTZ (vaste dosiscombinatie)
Geneesmiddel: Telmisartan en HCTZ
Actieve vergelijker: Telmisartan en HCTZ (monocomponent)
Geneesmiddel: Telmisartan
Geneesmiddel: HCTZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (terminale snelheidsconstante van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
bloeddruk, polsslag
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in ECG met 12 afleidingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 502.495

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Telmisartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren