Bioækvivalens af Telmisartan/HCTZ fastdosiskombination sammenlignet med dets monokomponenter hos raske mandlige frivillige II
10. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioækvivalens af 80 mg Telmisartan/12,5 mg HCTZ fast dosiskombination sammenlignet med dets monokomponenter hos raske mandlige frivillige II (et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-sekvens, fire-perioders replikeret crossover-undersøgelse)
Undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid (HCTZ) fast dosiskombination sammenlignet med dets monokomponenter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde hanner efter følgende kriterier:
Baseret på en komplet sygehistorie, fysiske fund, fysisk undersøgelse (målinger af højde og kropsvægt), vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietest (inklusive mavesyre (GA) test)
- Ingen fund af klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Alder ≥ 20 år og Alder ≤ 35 år
- Kropsvægt ≥ 50 kg
- Body mass index (BMI) ≥ 17,6 kg/m2 og BMI ≤ 25,0 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som blev anset for relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antihepatitis C virus (HCV), syfilitisk test eller human immundefekt virus (HIV) antigen-antistof test
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (≥ 24 timer) inden for mindst 1 måned før administration eller inden for en periode på 10 eller mindre halveringstider af de respektive lægemidler under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (20 eller flere cigaretter om dagen)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge under indlæggelse
- Alkoholmisbrug (60 g eller mere ethanol/dag: f.eks. 3 mellemstore flasker øl, 3 gous (svarende til 540 ml) sake)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som var af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
- Eventuelle andre frivillige, som investigator eller sub investigator ikke tillod at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telmisartan og HCTZ (fix dosis kombination)
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan og HCTZ (monokomponent)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
λz (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
blodtryk, puls
|
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Telmisartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 502.495
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .