替米沙坦 / HCTZ 固定剂量组合与其单组分在健康男性志愿者中的生物等效性 II
2014年10月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
80 mg 替米沙坦/12.5 mg HCTZ 固定剂量组合与其单组分在健康男性志愿者中的生物等效性 II（开放标签、随机、单剂量、两序列、四期重复交叉研究）
研究 80 mg 替米沙坦/12.5 mg 氢氯噻嗪 (HCTZ) 固定剂量组合与其单组分相比的生物等效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
符合以下标准的健康男性：
基于完整的病史、体格检查、体格检查（测量身高和体重）、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图、临床实验室检查（包括胃酸 (GA) 检查）
- 没有发现临床相关性
- 没有临床相关伴随疾病的证据
- 年龄 ≥ 20 岁且年龄 ≤ 35 岁
- 体重≥50公斤
- 体重指数 (BMI) ≥ 17.6 kg/m2 且 BMI ≤ 25.0 kg/m2
- 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒试验或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体试验阳性
- 在给药前至少 1 个月内或试验期间在相应药物的 10 个或更短半衰期的时间内摄入半衰期较长（≥ 24 小时）的药物
- 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
- 在给药前 4 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（20 支或更多香烟/天）
- 住院期间无法戒烟
- 酗酒（60 克或更多乙醇/天：例如 3 瓶中型啤酒、3 克（相当于 540 毫升）清酒）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守研究中心的饮食方案
- 研究者或副研究者不允许参加本研究的任何其他志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替米沙坦和 HCTZ（固定剂量组合）
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有源比较器：替米沙坦和 HCTZ（单组分）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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最后一次给药后最多 7 天
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MRTpo（口服给药后分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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λz（血浆中分析物的终末速率常数）
大体时间：给药后最多 72 小时
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给药后最多 72 小时
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生命体征有临床显着变化的受试者人数
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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血压、脉率
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最后一次给药后最多 7 天
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12 导联心电图有临床显着变化的受试者人数
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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最后一次给药后最多 7 天
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在实验室测试中具有临床显着变化的受试者数量
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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最后一次给药后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月10日
首次发布 (估计)
2014年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月10日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 502.495
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