건강한 남성 지원자에서 단일 성분과 비교한 Telmisartan/HCTZ 고정 용량 조합의 생물학적 동등성 II
2014년 10월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자 II의 단일 성분과 비교한 80mg 텔미사르탄/12.5mg HCTZ 고정 용량 조합의 생물학적 동등성(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 2순서, 4주기 반복 교차 연구)
텔미사르탄 80mg/HCTZ(히드로클로로티아지드 12.5mg) 고정 용량 조합의 단일 성분과의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성:
전체 병력, 신체 소견, 신체 검사(신장 및 체중 측정), 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사(위산(GA) 검사 포함)를 기반으로 함
- 임상적 관련성이 발견되지 않음
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
- 연령 ≥ 20세 및 연령 ≤ 35세
- 체중 ≥ 50kg
- 체질량 지수(BMI) ≥ 17.6kg/m2 및 BMI ≤ 25.0kg/m2
- 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단한 바에 따라 시험과 관련이 있는 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스(HCV), 매독 테스트 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원-항체 테스트에 대한 양성 결과
- 투여 전 최소 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 10 이하인 기간 내에 긴 반감기(≥ 24시간) 약물을 복용
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 4개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 의약품으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(20개비/일 이상)
- 입원 중 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(에탄올 60g/일 이상: 예. 맥주 3병, 사케 3구(540mL 상당))
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
- 조사자 또는 하위 조사자가 본 연구에 참여하도록 허용하지 않은 다른 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Telmisartan 및 HCTZ(고정 용량 조합)
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활성 비교기: Telmisartan 및 HCTZ(단일 성분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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MRTpo(po 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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λz(혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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혈압, 맥박수
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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12 리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.495
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