Bioequivalenza della combinazione a dose fissa di Telmisartan/HCTZ rispetto ai suoi monocomponenti in volontari maschi sani II
10 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 80 mg di telmisartan/12,5 mg di HCTZ rispetto ai suoi monocomponenti in volontari maschi sani II (uno studio crossover replicato in aperto, randomizzato, a dose singola, a due sequenze, a quattro periodi)
Studio per valutare la bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) rispetto ai suoi monocomponenti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi sani secondo i seguenti criteri:
Sulla base di un'anamnesi completa, reperti fisici, esame fisico (misurazioni dell'altezza e del peso corporeo), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio (incluso il test dell'acido gastrico (GA))
- Nessun risultato di rilevanza clinica
- Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Età ≥ 20 anni ed Età ≤ 35 anni
- Peso corporeo ≥ 50 kg
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 17,6 kg/m2 e BMI ≤ 25,0 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è stata ritenuta rilevante per lo studio come giudicato dallo sperimentatore
- Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus anti-epatite C (HCV), il test della sifilide o il test dell'antigene-anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (≥ 24 ore) entro almeno 1 mese prima della somministrazione o entro un periodo di 10 o meno emivite dei rispettivi farmaci durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un'altra sperimentazione con un farmaco sperimentale nei 4 mesi precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Fumatore (20 o più sigarette/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare durante il ricovero
- Abuso di alcol (60 g o più di etanolo/giorno: es. 3 bottiglie medie di birra, 3 gous (equivalenti a 540 mL) di sake)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che era di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
- Qualsiasi altro volontario a cui il ricercatore o il sub-ricercatore non ha permesso di partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telmisartan e HCTZ (combinazione a dose fissa)
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Comparatore attivo: Telmisartan e HCTZ (monocomponente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna, frequenza cardiaca
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.495
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