ターゲットを絞った舌下神経刺激研究 #3 (THN3)
2024年2月6日 更新者：ImThera Medical, Inc.
ImThera Medical による舌下神経刺激の研究 #3
この研究の目的は、中等度から重度の OSA 患者で、PAP に失敗したか耐えられない患者の潜在的な治療オプションとして、ImThera Medical aura6000 システムを使用した舌下神経刺激の利点とリスクを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、気道陽圧 (PAP) 療法に失敗した、または許容できない、または失敗した、または指示された代替の OSA 治療 (口腔器具、ポジショニング デバイス、従来の睡眠手術など) に不寛容または拒否する。
PAP の失敗は、OSA を除去できないこと (PAP の使用にもかかわらず AHI > 20) と定義され、PAP 不耐症は次のように定義されます。一泊）;または 2) PAP を使用したくない (たとえば、患者が PAP システムを使用しようとして返却した場合)。
この研究の結果は、意図したとおりに使用された場合の aura6000 システムの安全性と有効性の合理的な保証を提供し、システムの FDA 市販前承認の申請をサポートすることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ENT Associates of San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower ENT
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Senta Clinic
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- Morton Plant Mease Healthcare
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Advanced ENT Asociates
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Center for ENT and Allergy
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- ENT and Allergy Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- UT Methodist Physicians
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center
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Mannheim、ドイツ
- Ruprechts-Karls University
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Paris、フランス、75013
- Pitié Salpêtrière
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Suresnes、フランス
- Foch Hospital
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Brussels、ベルギー、1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
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Porto、ポルトガル
- Hospital CUF Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 個人はPAP療法に失敗したか、または許容できません
- 代替の OSA 治療 (例: 手術、口腔器具、および行動療法) に失敗したか拒否した
- AHI ≥ 20 (中等度から重度の OSA)
除外基準:
- 別のアクティブな埋め込み型デバイスが埋め込まれている
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m²
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療グループには aura6000 システムが埋め込まれ、1 か月目のフォローアップ訪問時に治療が開始されます。
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Aura6000 システムは、舌の筋肉を支配する舌下神経を一方的に刺激することを目的としています。
aura6000 システムは、睡眠中に舌と上気道の筋肉の緊張を維持するために、睡眠中に舌下神経を周期的かつ継続的に刺激します。
刺激は、プログラム可能なマルチ電流源の埋め込み型神経刺激装置 (IPG) によって生成され、マルチコンタクト カフ電極 (リード) を備えたリードによって舌下神経に送達されます。
他の名前：
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他の：コントロール
コントロール グループには aura6000 システムが埋め込まれ、通常どおり治療を受けます (つまり、
4 か月目の訪問の 14 日前 (ウォッシュアウト期間) まで。
4か月目+ 1日のフォローアップ訪問で、対照群の被験者は、研究期間中治療をオンにします。
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Aura6000 システムは、舌の筋肉を支配する舌下神経を一方的に刺激することを目的としています。
aura6000 システムは、睡眠中に舌と上気道の筋肉の緊張を維持するために、睡眠中に舌下神経を周期的かつ継続的に刺激します。
刺激は、プログラム可能なマルチ電流源の埋め込み型神経刺激装置 (IPG) によって生成され、マルチコンタクト カフ電極 (リード) を備えたリードによって舌下神経に送達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の改善
時間枠：ベースラインから移植後 4 か月まで
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AHIレスポンダーの定義で上記に定義されているように、4か月目の訪問時に無呼吸低呼吸指数（AHI）の改善を経験した被験者の割合。 治療グループで観察されたレスポンダー率は、移植後 4 か月でコントロール グループのレスポンダー率よりも大幅に高くなると仮定されます。 |
ベースラインから移植後 4 か月まで
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酸素飽和度指数（ODI）の改善
時間枠：ベースラインから移植後 4 か月まで
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ODIレスポンダーの定義で上記に定義されているように、4か月目の訪問で酸素飽和度低下指数4％（ODI 4％）の改善を経験した被験者の割合。 治療グループで観察されたレスポンダー率は、移植後 4 か月でコントロール グループのレスポンダー率よりも大幅に高くなると仮定されます。 |
ベースラインから移植後 4 か月まで
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安全分析
時間枠：ベースラインから移植後 12 か月まで
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Aura6000 デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率を推定します。これには、予期しないデバイスへの悪影響が含まれます。
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ベースラインから移植後 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期レスポンダー率
時間枠：ベースラインから移植後 12 か月まで
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ベースラインから移植後 12 か月まで
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エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：ベースラインから移植後 4 か月まで
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ベースラインから移植後 4 か月まで
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睡眠の機能的転帰の変化 (FOSQ)
時間枠：ベースラインから移植後 4 か月まで
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ベースラインから移植後 4 か月まで
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ユーロクオール5次元（EQ-5D）の変更点
時間枠：ベースラインから移植後 4 か月まで
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ベースラインから移植後 4 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan R Schwartz, MD、Professor (ret.), Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (推定)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。