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Studio n. 3 sulla neurostimolazione ipoglossa mirata (THN3)

6 febbraio 2024 aggiornato da: ImThera Medical, Inc.

Studio n. 3 sulla neurostimolazione ipoglossa mirata di ImThera Medical

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici e i rischi della stimolazione del nervo ipoglosso con il sistema ImThera Medical aura6000 come potenziale opzione terapeutica per le persone con OSA da moderata a grave che hanno fallito o non tollerano la PAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema aura6000 per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave in individui che hanno fallito o non tollerano la terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) o hanno fallito o sono intollerante o rifiuto di trattamenti OSA alternativi indicati (come apparecchi orali, dispositivi posizionali e chirurgia del sonno convenzionale). Il fallimento PAP è definito come un'incapacità di eliminare l'OSA (AHI > 20 nonostante l'uso di PAP) e l'intolleranza PAP è definita come: 1) incapacità di usare PAP (maggiore di 5 notti a settimana di utilizzo; utilizzo definito come superiore a 4 ore di utilizzo per notte); o 2) riluttanza a utilizzare PAP (ad esempio, un paziente restituisce il sistema PAP dopo aver tentato di utilizzarlo). Si prevede che i risultati di questo studio forniscano una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del sistema aura6000 quando utilizzato come previsto e supportino la domanda di approvazione pre-commercializzazione del sistema da parte della FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere
      • Suresnes, Francia
        • Foch Hospital
  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • Ruprechts-Karls University
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Hospital CUF Porto
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ENT Associates of San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower ENT
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Morton Plant Mease Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Advanced ENT Asociates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Center for ENT and Allergy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • ENT and Allergy Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • UT Methodist Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • L'individuo ha fallito o non tollera la terapia PAP
  • Ha fallito o rifiuta trattamenti alternativi per l'OSA (ad es. chirurgia, apparecchi orali e trattamenti comportamentali)
  • AHI ≥ 20 (OSA da moderato a grave)

Criteri di esclusione:

  • Impiantato con un altro dispositivo impiantabile attivo
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Al gruppo di trattamento verrà impiantato il sistema aura6000 e verrà attivata la terapia alla visita di follow-up del mese 1.
Dispositivo: Sistema aura6000
Il sistema aura6000 ha lo scopo di stimolare unilateralmente il nervo ipoglosso che innerva i muscoli della lingua. Il sistema aura6000 stimola ciclicamente e continuamente il nervo ipoglosso durante il sonno per mantenere il tono muscolare della lingua e delle vie aeree superiori durante il sonno. La stimolazione è generata da un neurostimolatore impiantabile (IPG) a sorgente multicorrente programmabile ed erogata al nervo ipoglosso da un elettrocatetere con elettrodo a cuffia multicontatto (elettrocatetere).
Altri nomi:
  • Terapia THN
  • ImThera Medical
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo verrà impiantato con il sistema aura6000 e riceverà il trattamento come di consueto (ad es. qualsiasi trattamento OSA non-PAP, non chirurgico, inclusi apparecchi orali e dispositivi posizionali utilizzati prima dell'arruolamento nello studio) fino a 14 giorni (periodo di washout) prima della visita del Mese 4. Alla visita di follow-up del mese 4 + 1 giorno, ai soggetti del gruppo di controllo verrà attivata la terapia per la durata dello studio.
Dispositivo: Sistema aura6000
Il sistema aura6000 ha lo scopo di stimolare unilateralmente il nervo ipoglosso che innerva i muscoli della lingua. Il sistema aura6000 stimola ciclicamente e continuamente il nervo ipoglosso durante il sonno per mantenere il tono muscolare della lingua e delle vie aeree superiori durante il sonno. La stimolazione è generata da un neurostimolatore impiantabile (IPG) a sorgente multicorrente programmabile ed erogata al nervo ipoglosso da un elettrocatetere con elettrodo a cuffia multicontatto (elettrocatetere).
Altri nomi:
  • Terapia THN
  • ImThera Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'impianto

Proporzione di soggetti che sperimentano un miglioramento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) alla visita del mese 4 come definito sopra nella definizione di AHI Responder.

Si ipotizza che il tasso di risposta osservato nel gruppo di trattamento sarà significativamente maggiore del tasso di risposta nel gruppo di controllo a 4 mesi dall'impianto.
Dal basale a 4 mesi dopo l'impianto
Miglioramento dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'impianto

Proporzione di soggetti che sperimentano un miglioramento dell'indice di desaturazione dell'ossigeno del 4% (ODI 4%) alla visita del mese 4 come definito sopra nella definizione di ODI Responder.

Si ipotizza che il tasso di risposta osservato nel gruppo di trattamento sarà significativamente maggiore del tasso di risposta nel gruppo di controllo a 4 mesi dall'impianto.
Dal basale a 4 mesi dopo l'impianto
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
Stimare l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura aura6000, inclusi eventuali effetti avversi imprevisti del dispositivo.
Dal basale a 12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
Dal basale a 12 mesi dopo l'impianto
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'impianto
Dal basale a 4 mesi dopo l'impianto
Modifica degli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'impianto
Dal basale a 4 mesi dopo l'impianto
Variazione in EuroQol 5 dimensionale (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'impianto
Dal basale a 4 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Collaboratori

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan R Schwartz, MD, Professor (ret.), Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMT 2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Sistema aura6000

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