표적 설하 신경자극 연구 #3 (THN3)
2024년 2월 6일 업데이트: ImThera Medical, Inc.
ImThera Medical 표적 설하 신경 자극 연구 #3
이 연구의 목적은 PAP에 실패했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 OSA를 가진 개인을 위한 잠재적인 치료 옵션으로서 ImThera Medical aura6000 시스템을 사용한 설하 신경 자극의 이점과 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 양압(PAP) 요법에 실패했거나 내약성이 없는 개인의 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 aura6000 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 지시된 대체 OSA 치료(예: 구강 장치, 위치 장치 및 기존 수면 수술)를 용납하지 않거나 거부합니다.
PAP 실패는 OSA를 제거할 수 없는 것으로 정의되며(PAP 사용에도 불구하고 AHI > 20) PAP 불내증은 다음과 같이 정의됩니다. 1박당); 또는 2) PAP 사용을 꺼리는 경우(예: 환자가 PAP 시스템을 사용하려고 시도한 후 반환).
이 연구의 결과는 의도한 대로 사용될 때 aura6000 시스템의 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보증을 제공하고 시스템의 FDA 시판 전 승인 신청을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일
- Ruprechts-Karls University
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ENT Associates of San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower ENT
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San Diego, California, 미국, 92108
- Senta Clinic
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- Morton Plant Mease Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Advanced ENT Asociates
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Center for ENT and Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- ENT and Allergy Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- UT Methodist Physicians
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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Brussels, 벨기에, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Medical Center
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Porto, 포르투갈
- Hospital CUF Porto
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié Salpêtrière
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Suresnes, 프랑스
- Foch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 개인이 PAP 요법에 실패했거나 이를 견디지 못합니다.
- 대체 OSA 치료(예: 수술, 구강 장치 및 행동 치료)에 실패했거나 거부함
- AHI ≥ 20(중등도에서 중증 OSA)
제외 기준:
- 다른 능동 이식형 장치를 이식함
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 그룹은 aura6000 시스템을 이식하고 1개월차 후속 방문에서 치료를 켭니다.
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Aura6000 시스템은 혀의 근육을 자극하는 설하 신경을 일방적으로 자극하기 위한 것입니다.
aura6000 시스템은 수면 중 설하 신경을 주기적으로 지속적으로 자극하여 수면 중 혀와 상기도의 근긴장도를 유지합니다.
자극은 프로그래밍 가능한 다중 전류 소스, 이식형 신경자극기(IPG)에 의해 생성되고 다중 접촉 커프 전극(리드)이 있는 리드에 의해 설하 신경으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
대조군은 aura6000 시스템을 이식하고 평소와 같이 치료를 받습니다(예:
4개월차 방문 전 14일(휴약 기간)까지 구강 장치 및 위치 장치를 포함한 모든 비 PAP, 비수술 OSA 치료.
4개월 + 1일 후속 방문에서 대조군의 피험자는 연구 기간 동안 요법을 켤 것입니다.
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Aura6000 시스템은 혀의 근육을 자극하는 설하 신경을 일방적으로 자극하기 위한 것입니다.
aura6000 시스템은 수면 중 설하 신경을 주기적으로 지속적으로 자극하여 수면 중 혀와 상기도의 근긴장도를 유지합니다.
자극은 프로그래밍 가능한 다중 전류 소스, 이식형 신경자극기(IPG)에 의해 생성되고 다중 접촉 커프 전극(리드)이 있는 리드에 의해 설하 신경으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI) 개선
기간: 이식 후 4개월까지 기준선
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AHI 응답자 정의에서 상기 정의된 바와 같이 4개월 방문에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 개선을 경험한 대상체의 비율. 이식 후 4개월에 치료군에서 관찰된 반응자 비율이 대조군에서 반응자 비율보다 상당히 클 것이라는 가설이 있습니다. |
이식 후 4개월까지 기준선
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ODI(산소불포화지수) 개선
기간: 이식 후 4개월까지 기준선
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ODI 응답자 정의에서 상기 정의된 바와 같이 4개월 방문에서 산소 불포화 지수 4%(ODI 4%)의 개선을 경험한 대상체의 비율. 이식 후 4개월에 치료군에서 관찰된 반응자 비율이 대조군에서 반응자 비율보다 상당히 클 것이라는 가설이 있습니다. |
이식 후 4개월까지 기준선
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안전성 분석
기간: 이식 후 12개월까지 기준선
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예상치 못한 장치 부작용을 포함하여 aura6000 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 추정합니다.
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이식 후 12개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 응답자 비율
기간: 이식 후 12개월까지 기준선
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이식 후 12개월까지 기준선
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 이식 후 4개월까지 기준선
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이식 후 4개월까지 기준선
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수면의 기능적 결과(FOSQ)의 변화
기간: 이식 후 4개월까지 기준선
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이식 후 4개월까지 기준선
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EuroQol 5 Dimensional(EQ-5D)의 변화
기간: 이식 후 4개월까지 기준선
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이식 후 4개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan R Schwartz, MD, Professor (ret.), Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMT 2014-01
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