Kohdennettu hypoglossaalinen neurostimulaatiotutkimus #3 (THN3)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: ImThera Medical, Inc.
ImThera Medical Targeted Hypoglossal Neurostimulation Study #3
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ImThera Medical aura6000 -järjestelmän hypoglossaalisen hermostimulaation hyödyt ja riskit mahdollisena hoitovaihtoehtona henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä PAP:ia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aura6000-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa henkilöillä, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoa tai ovat epäonnistuneet tai ovat epäonnistuneet. jotka eivät siedä tai kieltäytyvät indikoiduista vaihtoehtoisista OSA-hoidoista (kuten suun laitteet, asentolaitteet ja tavanomaiset unileikkaukset).
PAP:n epäonnistuminen määritellään kyvyttömyydeksi eliminoida OSA (AHI > 20 PAP:n käytöstä huolimatta) ja PAP-intoleranssi määritellään: 1) kyvyttömyys käyttää PAP:ta (yli 5 yötä viikossa; käyttö määritellään yli 4 tunnin käytöksi per yö); tai 2) haluttomuus käyttää PAP:ta (esimerkiksi potilas palauttaa PAP-järjestelmän yrittäessään käyttää sitä).
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan kohtuullisen varmuuden aura6000-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti, ja tukevan järjestelmän FDA:n ennakkohyväksyntähakemusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Suresnes, Ranska
- Foch Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa
- Ruprechts-Karls University
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ENT Associates of San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower ENT
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Senta Clinic
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Morton Plant Mease Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Advanced ENT Asociates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Center for ENT and Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- ENT and Allergy Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Intrepid Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- UT Methodist Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Yksilö on epäonnistunut tai ei siedä PAP-hoitoa
- On epäonnistunut tai kieltäytyy vaihtoehtoisista OSA-hoidoista (esim. leikkauksesta, suun apuvälineistä ja käyttäytymishoidoista)
- AHI ≥ 20 (kohtalainen tai vaikea OSA)
Poissulkemiskriteerit:
- Istutettu toisella aktiivisella implantoitavalla laitteella
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m²
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmälle implantoidaan aura6000-järjestelmä ja hoito käynnistetään 1. kuukauden seurantakäynnillä.
|
Aura6000 System on tarkoitettu yksipuolisesti stimuloimaan hypoglossaalista hermoa, joka hermottaa kielen lihaksia.
Aura6000 System stimuloi hypoglossaalista hermoa syklisesti ja jatkuvasti unen aikana ylläpitääkseen kielen ja ylähengitysteiden lihasjännitystä unen aikana.
Stimulaatio tuottaa ohjelmoitava, monivirtalähde, implantoitava neurostimulaattori (IPG), ja se toimitetaan hypoglossaalihermoon johdolla, jossa on monikosketusmansettielektrodi (lyijy).
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmälle implantoidaan aura6000-järjestelmä, ja se saa hoitoa tavalliseen tapaan (ts.
kaikki ei-PAP-, ei-kirurginen OSA-hoito, mukaan lukien suun laitteet ja asentolaitteet, joita käytettiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista) 14 päivään (huuhtelujakso) ennen 4. kuukauden käyntiä.
Kuukauden 4 + 1 päivän seurantakäynnillä kontrolliryhmän koehenkilöiden hoito on kytketty PÄÄLLE tutkimuksen ajaksi.
|
Aura6000 System on tarkoitettu yksipuolisesti stimuloimaan hypoglossaalista hermoa, joka hermottaa kielen lihaksia.
Aura6000 System stimuloi hypoglossaalista hermoa syklisesti ja jatkuvasti unen aikana ylläpitääkseen kielen ja ylähengitysteiden lihasjännitystä unen aikana.
Stimulaatio tuottaa ohjelmoitava, monivirtalähde, implantoitava neurostimulaattori (IPG), ja se toimitetaan hypoglossaalihermoon johdolla, jossa on monikosketusmansettielektrodi (lyijy).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden apnea-hypopnea-indeksi (AHI) paranee 4. kuukauden käynnillä, kuten edellä AHI-vastaajan määritelmässä on määritelty. Oletuksena on, että havaittu vasteprosentti hoitoryhmässä on merkittävästi suurempi kuin kontrolliryhmässä 4 kuukautta implantoinnin jälkeen. |
Lähtötaso 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Happidesaturaatioindeksin (ODI) paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden happidesaturaatioindeksi parani 4 % (ODI 4 %) 4. kuukauden käynnillä, kuten edellä ODI-vastaajan määritelmässä on määritelty. Oletuksena on, että havaittu vasteprosentti hoitoryhmässä on merkittävästi suurempi kuin kontrolliryhmässä 4 kuukautta implantoinnin jälkeen. |
Lähtötaso 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Arvioi aura6000-laitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki odottamattomat haitalliset laitevaikutukset.
|
Perustaso 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Perustaso 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lähtötaso 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos unen toiminnallisissa tuloksissa (FOSQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lähtötaso 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lähtötaso 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan R Schwartz, MD, Professor (ret.), Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMT 2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .