Gezielte hypoglossale Neurostimulationsstudie Nr. 3 (THN3)
6. Februar 2024 aktualisiert von: ImThera Medical, Inc.
Studie Nr. 3 zur gezielten hypoglossalen Neurostimulation von ImThera Medical
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Vorteile und Risiken der Hypoglossus-Nerv-Stimulation mit dem ImThera Medical aura6000-System als potenzielle therapeutische Option für Personen mit mittelschwerer bis schwerer OSA, bei denen PAP versagt hat oder die PAP nicht vertragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des aura6000-Systems zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Personen, bei denen die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) versagt hat oder diese nicht vertragen oder versagt haben oder versagen Unverträglichkeit oder Ablehnung von angezeigten alternativen OSA-Behandlungen (wie z.
PAP-Versagen ist definiert als die Unfähigkeit, OSA (AHI > 20 trotz PAP-Nutzung) zu eliminieren, und PAP-Intoleranz ist definiert als: 1) Unfähigkeit, PAP zu verwenden (mehr als 5 Nächte pro Woche Anwendung; Nutzung definiert als mehr als 4 Stunden Anwendung). pro Nacht); oder 2) Unwilligkeit, PAP zu verwenden (z. B. gibt ein Patient das PAP-System zurück, nachdem er versucht hat, es zu verwenden).
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des aura6000-Systems bei bestimmungsgemäßer Verwendung bieten und den Antrag auf FDA-Vorabzulassung des Systems unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
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Mannheim, Deutschland
- Ruprechts-Karls University
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Paris, Frankreich, 75013
- Pitié Salpêtrière
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Suresnes, Frankreich
- Foch Hospital
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Porto, Portugal
- Hospital CUF Porto
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- ENT Associates of San Diego
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower ENT
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Senta Clinic
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
- Morton Plant Mease Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Advanced ENT Asociates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Center for ENT and Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- ENT and Allergy Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Intrepid Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- UT Methodist Physicians
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- FutureSearch Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Die Person hat versagt oder verträgt die PAP-Therapie nicht
- Hat alternative OSA-Behandlungen (z. B. Operationen, orale Geräte und Verhaltensbehandlungen) versagt oder abgelehnt
- AHI ≥ 20 (mittelschwere bis schwere OSA)
Ausschlusskriterien:
- Mit einem anderen aktiven implantierbaren Gerät implantiert
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Der Behandlungsgruppe wird das aura6000-System implantiert und die Therapie beim Nachsorgebesuch in Monat 1 eingeschaltet.
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Das aura6000-System soll einseitig den N. hypoglossus stimulieren, der die Zungenmuskulatur innerviert.
Das aura6000-System stimuliert den Nervus hypoglossus während des Schlafs zyklisch und kontinuierlich, um den Muskeltonus der Zunge und der oberen Atemwege während des Schlafs aufrechtzuerhalten.
Die Stimulation wird von einem programmierbaren, implantierbaren Neurostimulator (IPG) mit mehreren Stromquellen erzeugt und über eine Elektrode mit Multikontakt-Manschettenelektrode (Elektrode) an den Nervus hypoglossus abgegeben.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wird das aura6000-System implantiert und sie wird wie gewohnt behandelt (d. h.
jede Nicht-PAP-, nicht-chirurgische OSA-Behandlung, einschließlich oraler und positionierender Geräte, die vor der Aufnahme in die Studie verwendet wurden) bis 14 Tage (Auswaschphase) vor dem Besuch in Monat 4.
Beim Follow-up-Besuch im Monat 4 + 1 Tag wird bei den Probanden in der Kontrollgruppe die Therapie für die Dauer der Studie eingeschaltet.
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Das aura6000-System soll einseitig den N. hypoglossus stimulieren, der die Zungenmuskulatur innerviert.
Das aura6000-System stimuliert den Nervus hypoglossus während des Schlafs zyklisch und kontinuierlich, um den Muskeltonus der Zunge und der oberen Atemwege während des Schlafs aufrechtzuerhalten.
Die Stimulation wird von einem programmierbaren, implantierbaren Neurostimulator (IPG) mit mehreren Stromquellen erzeugt und über eine Elektrode mit Multikontakt-Manschettenelektrode (Elektrode) an den Nervus hypoglossus abgegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Implantation
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Anteil der Probanden, die beim Besuch in Monat 4 eine Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) erfahren, wie oben in der AHI-Responder-Definition definiert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die beobachtete Ansprechrate in der Behandlungsgruppe 4 Monate nach der Implantation signifikant höher sein wird als die Ansprechrate in der Kontrollgruppe. |
Baseline bis 4 Monate nach der Implantation
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Verbesserung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Implantation
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Anteil der Probanden, die beim Besuch in Monat 4 eine Verbesserung des Sauerstoffentsättigungsindex von 4 % (ODI 4 %) erfahren, wie oben in der ODI-Responder-Definition definiert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die beobachtete Ansprechrate in der Behandlungsgruppe 4 Monate nach der Implantation signifikant höher sein wird als die Ansprechrate in der Kontrollgruppe. |
Baseline bis 4 Monate nach der Implantation
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Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Implantation
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Schätzen Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem aura6000-Gerät oder -Verfahren, einschließlich aller unerwarteten Nebenwirkungen des Geräts.
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Baseline bis 12 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Langfristige Responser-Rate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Implantation
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Baseline bis 12 Monate nach der Implantation
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Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Implantation
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Baseline bis 4 Monate nach der Implantation
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Veränderung der funktionellen Schlafergebnisse (FOSQ)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Implantation
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Baseline bis 4 Monate nach der Implantation
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Änderung in EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate nach der Implantation
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Baseline bis 4 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan R Schwartz, MD, Professor (ret.), Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMT 2014-01
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