Estudo de neuroestimulação do hipoglosso direcionado nº 3 (THN3)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: ImThera Medical, Inc.
Estudo de neuroestimulação do hipoglosso direcionado ImThera Medical nº 3
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios e riscos da estimulação do nervo hipoglosso com o Sistema ImThera Medical aura6000 como uma opção terapêutica potencial para indivíduos com AOS moderada a grave que falharam ou não toleram a PAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do Sistema aura6000 para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave em indivíduos que falharam ou não toleram a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) ou falharam ou são tolerar ou recusar tratamentos alternativos de AOS indicados (como aparelhos orais, dispositivos posicionais e cirurgias convencionais do sono).
A falha de PAP é definida como uma incapacidade de eliminar AOS (IAH > 20 apesar do uso de PAP) e a intolerância a PAP é definida como: 1) incapacidade de usar PAP (mais de 5 noites por semana de uso; uso definido como mais de 4 horas de uso por noite); ou 2) falta de vontade de usar PAP (por exemplo, um paciente devolve o sistema PAP depois de tentar usá-lo).
Prevê-se que os resultados deste estudo forneçam garantia razoável da segurança e eficácia do sistema aura6000 quando usado conforme pretendido e para apoiar o pedido de aprovação pré-comercialização do sistema pela FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- Ruprechts-Karls University
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ENT Associates of San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower ENT
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Senta Clinic
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Morton Plant Mease Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced ENT Asociates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Center for ENT and Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- ENT and Allergy Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- UT Methodist Physicians
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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Paris, França, 75013
- Pitié Salpêtrière
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Suresnes, França
- Foch Hospital
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Porto, Portugal
- Hospital CUF Porto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- O indivíduo falhou ou não tolera a terapia PAP
- Falhou ou recusou tratamentos alternativos para AOS (por exemplo, cirurgia, aparelhos orais e tratamentos comportamentais)
- IAH ≥ 20 (AOS moderada a grave)
Critérios de Exclusão:
- Implantado com outro dispositivo implantável ativo
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
O Grupo de Tratamento será implantado com o Sistema aura6000 e terá a terapia LIGADA na consulta de acompanhamento do Mês 1.
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O sistema aura6000 destina-se a estimular unilateralmente o nervo hipoglosso que inerva os músculos da língua.
O Sistema aura6000 estimula o nervo hipoglosso de forma cíclica e contínua durante o sono para manter o tônus muscular da língua e das vias aéreas superiores durante o sono.
A estimulação é gerada por uma fonte multicorrente programável, neuroestimulador implantável (IPG) e entregue ao nervo hipoglosso por um eletrodo com eletrodo de manguito de contato múltiplo (eletrodo).
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
O Grupo de Controle será implantado com o Sistema aura6000 e receberá tratamento como de costume (ou seja,
qualquer tratamento de OSA sem PAP e não cirúrgico, incluindo aparelhos orais e dispositivos posicionais sendo usados antes da inscrição no estudo) até 14 dias (período de washout) antes da visita do mês 4.
Na visita de acompanhamento do mês 4 + 1 dia, os indivíduos do grupo de controle terão a terapia ligada durante o estudo.
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O sistema aura6000 destina-se a estimular unilateralmente o nervo hipoglosso que inerva os músculos da língua.
O Sistema aura6000 estimula o nervo hipoglosso de forma cíclica e contínua durante o sono para manter o tônus muscular da língua e das vias aéreas superiores durante o sono.
A estimulação é gerada por uma fonte multicorrente programável, neuroestimulador implantável (IPG) e entregue ao nervo hipoglosso por um eletrodo com eletrodo de manguito de contato múltiplo (eletrodo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-implante
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Proporção de indivíduos que apresentaram melhora no índice de apnéia-hipopnéia (AHI) na visita do Mês 4, conforme definido acima na definição do AHI Responder. A hipótese é que a taxa de resposta observada no grupo de tratamento será significativamente maior do que a taxa de resposta no grupo de controle 4 meses após o implante. |
Linha de base até 4 meses pós-implante
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Melhora no Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI)
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-implante
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Proporção de indivíduos que apresentaram melhora no índice de dessaturação de oxigênio 4% (ODI 4%) na visita do Mês 4, conforme definido acima na definição do ODI Responder. A hipótese é que a taxa de resposta observada no grupo de tratamento será significativamente maior do que a taxa de resposta no grupo de controle 4 meses após o implante. |
Linha de base até 4 meses pós-implante
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Análise de segurança
Prazo: Linha de base até 12 meses pós-implante
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Estime a incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento aura6000, incluindo quaisquer efeitos adversos imprevistos do dispositivo.
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Linha de base até 12 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta de longo prazo
Prazo: Linha de base até 12 meses pós-implante
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Linha de base até 12 meses pós-implante
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-implante
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Linha de base até 4 meses pós-implante
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Mudança nos Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-implante
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Linha de base até 4 meses pós-implante
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Alteração no EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até 4 meses pós-implante
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Linha de base até 4 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan R Schwartz, MD, Professor (ret.), Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMT 2014-01
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