Cílená hypoglossální neurostimulační studie č. 3 (THN3)
6. února 2024 aktualizováno: ImThera Medical, Inc.
Studie cílené hypoglossální neurostimulace společnosti ImThera Medical č. 3
Účelem této studie je vyhodnotit přínosy a rizika stimulace hypoglossálního nervu systémem ImThera Medical aura6000 jako potenciální terapeutické možnosti pro jedince se středně těžkou až těžkou OSA, kteří selhali nebo netolerují PAP.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému aura6000 pro léčbu středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) u jedinců, kteří selhali nebo netolerují pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) nebo selhali nebo jsou netolerují nebo odmítají indikovanou alternativní léčbu OSA (jako jsou orální aparáty, polohovací zařízení a konvenční spánkové operace).
Selhání PAP je definováno jako neschopnost eliminovat OSA (AHI > 20 navzdory používání PAP) a nesnášenlivost PAP je definována jako: 1) neschopnost používat PAP (více než 5 nocí za týden používání; používání je definováno jako delší než 4 hodiny používání za noc); nebo 2) neochota používat PAP (například pacient vrátí systém PAP poté, co se jej pokusil použít).
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti systému aura6000, pokud se používá k určenému účelu, a podpoří žádost o schválení systému FDA před uvedením na trh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié Salpêtrière
-
Suresnes, Francie
- Foch Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Mannheim, Německo
- Ruprechts-Karls University
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- ENT Associates of San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower ENT
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Senta Clinic
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
- Morton Plant Mease Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Advanced ENT Asociates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Center for ENT and Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- ENT and Allergy Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Intrepid Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- UT Methodist Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Jednotlivec selhal nebo netoleruje terapii PAP
- Selhal nebo odmítl alternativní léčbu OSA (např. chirurgii, orální přístroje a behaviorální léčbu)
- AHI ≥ 20 (střední až těžká OSA)
Kritéria vyloučení:
- Implantováno jiným aktivním implantovatelným zařízením
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m²
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčebné skupině bude implantován systém aura6000 a terapie bude ZAPNUTA při kontrolní návštěvě v 1. měsíci.
|
Systém aura6000 je určen k jednostranné stimulaci hypoglossálního nervu, který inervuje svaly jazyka.
Systém aura6000 během spánku cyklicky a nepřetržitě stimuluje hypoglosální nerv, aby během spánku udržoval svalový tonus jazyka a horních cest dýchacích.
Stimulace je generována programovatelným, víceproudým zdrojem, implantabilním neurostimulátorem (IPG) a dodávána do hypoglossálního nervu elektrodou s vícekontaktní manžetovou elektrodou (svodem).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Kontrolní skupině bude implantován systém aura6000 a bude jí poskytnuta léčba jako obvykle (tj.
jakákoli léčba OSA bez PAP, včetně orálních zařízení a polohovacích zařízení používaných před zařazením do studie) do 14 dnů (období vyplachování) před návštěvou ve 4. měsíci.
Při následné návštěvě měsíce 4 + 1 bude u subjektů v kontrolní skupině terapie po dobu trvání studie ZAPNUTÁ.
|
Systém aura6000 je určen k jednostranné stimulaci hypoglossálního nervu, který inervuje svaly jazyka.
Systém aura6000 během spánku cyklicky a nepřetržitě stimuluje hypoglosální nerv, aby během spánku udržoval svalový tonus jazyka a horních cest dýchacích.
Stimulace je generována programovatelným, víceproudým zdrojem, implantabilním neurostimulátorem (IPG) a dodávána do hypoglossálního nervu elektrodou s vícekontaktní manžetovou elektrodou (svodem).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení indexu apnoe hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po implantaci
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zlepšení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) při návštěvě ve 4. měsíci, jak je definováno výše v definici respondenta AHI. Předpokládá se, že pozorovaná míra respondérů v léčené skupině bude významně vyšší než míra respondérů v kontrolní skupině 4 měsíce po implantaci. |
Výchozí stav do 4 měsíců po implantaci
|
|
Zlepšení indexu kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po implantaci
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zlepšení indexu desaturace kyslíkem 4 % (ODI 4 %) při návštěvě ve 4. měsíci, jak je definováno výše v definici respondenta ODI. Předpokládá se, že pozorovaná míra respondérů v léčené skupině bude významně vyšší než míra respondérů v kontrolní skupině 4 měsíce po implantaci. |
Výchozí stav do 4 měsíců po implantaci
|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
Odhadněte výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem aura6000, včetně všech neočekávaných nepříznivých účinků zařízení.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá míra odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
Výchozí stav do 12 měsíců po implantaci
|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po implantaci
|
Výchozí stav do 4 měsíců po implantaci
|
|
Změna ve funkčních výsledcích spánku (FOSQ)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po implantaci
|
Výchozí stav do 4 měsíců po implantaci
|
|
Změna v EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců po implantaci
|
Výchozí stav do 4 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan R Schwartz, MD, Professor (ret.), Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMT 2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .