Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ukierunkowanej neurostymulacji podjęzykowej nr 3 (THN3)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: ImThera Medical, Inc.

Badanie ImThera Medical ukierunkowanej neurostymulacji podjęzykowej nr 3

Celem tego badania jest ocena korzyści i zagrożeń związanych ze stymulacją nerwu podjęzykowego za pomocą systemu ImThera Medical aura6000 jako potencjalnej opcji terapeutycznej dla osób z umiarkowanym do ciężkiego OSA, u których PAP nie powiodło się lub nie tolerują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu aura6000 w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób, u których nie powiodła się lub nie tolerują terapii dodatnim ciśnieniem w nie tolerują lub odmawiają wskazanych alternatywnych metod leczenia OSA (takich jak aparaty doustne, urządzenia pozycjonujące i konwencjonalne operacje snu). Awaria PAP jest definiowana jako niemożność wyeliminowania OSA (AHI > 20 pomimo stosowania PAP), a nietolerancja PAP jest definiowana jako: 1) niemożność korzystania z PAP (więcej niż 5 nocy w tygodniu użytkowania; użycie zdefiniowane jako więcej niż 4 godziny użytkowania co noc); lub 2) niechęć do korzystania z PAP (np. pacjent zwraca system PAP po próbie jego użycia). Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wystarczającej pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności systemu aura6000, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem, oraz wesprą wniosek o zatwierdzenie systemu przez FDA przed wprowadzeniem go na rynek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitie Salpetriere
      • Suresnes, Francja
        • Foch Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • Ruprechts-Karls University
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Hospital CUF Porto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ENT Associates of San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower ENT
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Morton Plant Mease Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Advanced ENT Asociates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Center for ENT and Allergy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • ENT and Allergy Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • UT Methodist Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Osoba nie powiodła się lub nie toleruje terapii PAP
  • Nie powiodło się lub odmówiło alternatywnego leczenia OSA (np. chirurgii, aparatów jamy ustnej i leczenia behawioralnego)
  • AHI ≥ 20 (umiarkowany do ciężkiego OBS)

Kryteria wykluczenia:

  • Wszczepione z innym aktywnym wszczepialnym urządzeniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Grupie terapeutycznej zostanie wszczepiony system aura6000 i zostanie włączona terapia podczas wizyty kontrolnej w 1. miesiącu.
Urządzenie: systemu aura6000
System aura6000 przeznaczony jest do jednostronnej stymulacji nerwu podjęzykowego unerwiającego mięśnie języka. System aura6000 stymuluje nerw podjęzykowy cyklicznie iw sposób ciągły podczas snu, aby utrzymać napięcie mięśniowe języka i górnych dróg oddechowych podczas snu. Stymulacja jest generowana przez programowalne, wieloprądowe źródło wszczepialnego neurostymulatora (IPG) i dostarczana do nerwu podjęzykowego za pomocą elektrody z wielostykową elektrodą mankietową (przewód).
Inne nazwy:
  • Terapia TN
  • ImThera Medical
Inny: Kontrola
Grupie kontrolnej zostanie wszczepiony system aura6000 i będzie ona leczona jak zwykle (tj. wszelkie inne niż PAP, niechirurgiczne metody leczenia OSA, w tym aparaty doustne i urządzenia pozycjonujące stosowane przed włączeniem do badania) do 14 dni (okres wymywania) przed wizytą w 4. miesiącu. Podczas wizyty kontrolnej w miesiącu 4 + 1 dzień, pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli włączoną terapię na czas trwania badania.
Urządzenie: systemu aura6000
System aura6000 przeznaczony jest do jednostronnej stymulacji nerwu podjęzykowego unerwiającego mięśnie języka. System aura6000 stymuluje nerw podjęzykowy cyklicznie iw sposób ciągły podczas snu, aby utrzymać napięcie mięśniowe języka i górnych dróg oddechowych podczas snu. Stymulacja jest generowana przez programowalne, wieloprądowe źródło wszczepialnego neurostymulatora (IPG) i dostarczana do nerwu podjęzykowego za pomocą elektrody z wielostykową elektrodą mankietową (przewód).
Inne nazwy:
  • Terapia TN
  • ImThera Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy po implantacji

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) podczas wizyty w 4. miesiącu, jak zdefiniowano powyżej w definicji osoby reagującej na AHI.

Postawiono hipotezę, że obserwowany wskaźnik odpowiedzi w grupie leczonej będzie znacząco wyższy niż wskaźnik odpowiedzi w grupie kontrolnej 4 miesiące po wszczepieniu.
Linia bazowa do 4 miesięcy po implantacji
Poprawa wskaźnika desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy po implantacji

Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wskaźnika desaturacji tlenem o 4% (ODI 4%) podczas wizyty w 4. miesiącu, jak zdefiniowano powyżej w definicji respondenta ODI.

Postawiono hipotezę, że obserwowany wskaźnik odpowiedzi w grupie leczonej będzie znacząco wyższy niż wskaźnik odpowiedzi w grupie kontrolnej 4 miesiące po wszczepieniu.
Linia bazowa do 4 miesięcy po implantacji
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
Oszacuj częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem lub procedurą aura6000, w tym wszelkie nieprzewidziane działania niepożądane urządzenia.
Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
Linia bazowa do 12 miesięcy po implantacji
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy po implantacji
Linia bazowa do 4 miesięcy po implantacji
Zmiana w funkcjonalnych wynikach snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy po implantacji
Linia bazowa do 4 miesięcy po implantacji
Zmiana w EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy po implantacji
Linia bazowa do 4 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Współpracownicy

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan R Schwartz, MD, Professor (ret.), Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMT 2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na systemu aura6000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj