Estudio de neuroestimulación del hipogloso dirigido n.º 3 (THN3)
6 de febrero de 2024 actualizado por: ImThera Medical, Inc.
Estudio n.º 3 de neuroestimulación del hipogloso dirigido por ImThera Medical
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios y los riesgos de la estimulación del nervio hipogloso con el sistema ImThera Medical aura6000 como una posible opción terapéutica para las personas con AOS de moderada a grave que han fallado o no toleran la PAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia del sistema aura6000 para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave en personas que han fracasado o no toleran la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) o han fracasado o están intolerancia o rechazo de los tratamientos alternativos indicados para la AOS (como aparatos orales, dispositivos posicionales y cirugías convencionales del sueño).
El fracaso de la PAP se define como la incapacidad para eliminar la AOS (IAH > 20 a pesar del uso de la PAP) y la intolerancia a la PAP se define como: 1) incapacidad para usar la PAP (más de 5 noches por semana de uso; uso definido como más de 4 horas de uso por noche); o 2) falta de voluntad para usar PAP (por ejemplo, un paciente devuelve el sistema PAP después de intentar usarlo).
Se prevé que los resultados de este estudio proporcionen una garantía razonable de la seguridad y la eficacia del sistema aura6000 cuando se utilice según lo previsto y para respaldar la solicitud de aprobación previa a la comercialización del sistema por parte de la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- Ruprechts-Karls University
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ENT Associates of San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower ENT
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Senta Clinic
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Morton Plant Mease Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced ENT Asociates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Center for ENT and Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- ENT and Allergy Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- UT Methodist Physicians
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpêtrière
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Suresnes, Francia
- Foch Hospital
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Porto, Portugal
- Hospital CUF Porto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- El individuo ha fallado o no tolera la terapia de PAP
- Ha fallado o se niega a tratamientos alternativos para la AOS (p. ej., cirugía, aparatos orales y tratamientos conductuales)
- AHI ≥ 20 (AOS moderado a grave)
Criterios de exclusión:
- Implantado con otro dispositivo implantable activo
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Al grupo de tratamiento se le implantará el sistema aura6000 y se activará la terapia en la visita de seguimiento del mes 1.
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El sistema aura6000 está diseñado para estimular unilateralmente el nervio hipogloso que inerva los músculos de la lengua.
El sistema aura6000 estimula el nervio hipogloso de forma cíclica y continua durante el sueño para mantener el tono muscular de la lengua y las vías respiratorias superiores durante el sueño.
La estimulación es generada por un neuroestimulador implantable (IPG) programable de fuente multicorriente y se administra al nervio hipogloso mediante un cable con electrodo de manguito de contacto múltiple (cable).
Otros nombres:
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Otro: Control
Al grupo de control se le implantará el sistema aura6000 y recibirá el tratamiento habitual (es decir,
cualquier tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (AOS) que no sea PAP ni quirúrgico, incluidos los aparatos orales y los dispositivos posicionales que se usaban antes de la inscripción en el estudio) hasta 14 días (período de lavado) antes de la visita del mes 4.
En la visita de seguimiento del mes 4 + 1 día, los sujetos del grupo de control tendrán la terapia activada durante la duración del estudio.
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El sistema aura6000 está diseñado para estimular unilateralmente el nervio hipogloso que inerva los músculos de la lengua.
El sistema aura6000 estimula el nervio hipogloso de forma cíclica y continua durante el sueño para mantener el tono muscular de la lengua y las vías respiratorias superiores durante el sueño.
La estimulación es generada por un neuroestimulador implantable (IPG) programable de fuente multicorriente y se administra al nervio hipogloso mediante un cable con electrodo de manguito de contacto múltiple (cable).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del implante
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Proporción de sujetos que experimentan una mejora en el índice de apnea-hipopnea (AHI) en la visita del Mes 4 como se definió anteriormente en la definición de Respondedor de AHI. Se supone que la tasa de respuesta observada en el grupo de tratamiento será significativamente mayor que la tasa de respuesta en el grupo de control a los 4 meses posteriores al implante. |
Línea de base a 4 meses después del implante
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Mejora en el índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del implante
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Proporción de sujetos que experimentan una mejora en el índice de desaturación de oxígeno del 4 % (ODI 4 %) en la visita del Mes 4 como se definió anteriormente en la definición de Respondedor ODI. Se supone que la tasa de respuesta observada en el grupo de tratamiento será significativamente mayor que la tasa de respuesta en el grupo de control a los 4 meses posteriores al implante. |
Línea de base a 4 meses después del implante
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del implante
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Calcule la incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento aura6000, incluidos los efectos adversos no previstos del dispositivo.
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Línea de base a 12 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del implante
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Línea de base a 12 meses después del implante
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del implante
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Línea de base a 4 meses después del implante
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Cambio en los resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del implante
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Línea de base a 4 meses después del implante
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Cambio en EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después del implante
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Línea de base a 4 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan R Schwartz, MD, Professor (ret.), Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMT 2014-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .