Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet hypoglossal neurostimuleringsundersøgelse #3 (THN3)

6. februar 2024 opdateret af: ImThera Medical, Inc.

ImThera Medical Targeted Hypoglossal Neurostimulation Study #3

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordele og risici ved hypoglossal nervestimulation med ImThera Medical aura6000 System som en potentiel terapeutisk mulighed for personer med moderat til svær OSA, der har svigtet eller ikke tolererer PAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aura6000-systemet til behandling af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) hos personer, der har svigtet eller ikke tolererer positivt luftvejstryk (PAP)-behandling eller har svigtet eller er intolerant over for eller nægter indicerede alternative OSA-behandlinger (såsom orale apparater, positionsudstyr og konventionelle søvnoperationer). PAP-fejl er defineret som en manglende evne til at eliminere OSA (AHI > 20 på trods af PAP-brug), og PAP-intolerance er defineret som: 1) manglende evne til at bruge PAP (mere end 5 nætter pr. uges brug; brug defineret som mere end 4 timers brug Per nat); eller 2) manglende vilje til at bruge PAP (f.eks. returnerer en patient PAP-systemet efter at have forsøgt at bruge det). Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give rimelig sikkerhed for sikkerheden og effektiviteten af ​​aura6000-systemet, når det bruges efter hensigten, og at understøtte ansøgningen om FDA-præmarkedsgodkendelse af systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ENT Associates of San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower ENT
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Morton Plant Mease Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Advanced ENT Asociates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Center for ENT and Allergy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • ENT and Allergy Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • UT Methodist Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Suresnes, Frankrig
        • Foch Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Hospital CUF Porto
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Ruprechts-Karls University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Individet har svigtet eller tolererer ikke PAP-behandling
  • Har fejlet eller nægter alternative OSA-behandlinger (f.eks. kirurgi, orale apparater og adfærdsbehandlinger)
  • AHI ≥ 20 (Moderat til svær OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret med en anden aktiv implanterbar enhed
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen vil blive implanteret med aura6000-systemet og få terapi slået TIL ved opfølgningsbesøget 1. måned.
Enhed: aura6000 system
Aura6000-systemet er beregnet til ensidigt at stimulere den hypoglossale nerve, som innerverer tungens muskler. Aura6000-systemet stimulerer den hypoglossale nerve cyklisk og kontinuerligt under søvn for at opretholde muskeltonus i tungen og de øvre luftveje under søvn. Stimulering genereres af en programmerbar, multistrømkilde, implanterbar neurostimulator (IPG) og leveres til den hypoglossale nerve af en ledning med multi-kontakt manchetelektrode (elektrode).
Andre navne:
  • THN terapi
  • ImThera Medical
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil blive implanteret med aura6000-systemet og modtage behandling som normalt (dvs. enhver ikke-PAP, ikke-kirurgisk OSA-behandling, inklusive orale apparater og positionsudstyr, der anvendes før tilmelding til undersøgelsen) indtil 14 dage (udvaskningsperiode) før besøget 4. måned. Ved opfølgningsbesøget på 4 + 1 måned vil forsøgspersoner i kontrolgruppen have terapi slået TIL i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: aura6000 system
Aura6000-systemet er beregnet til ensidigt at stimulere den hypoglossale nerve, som innerverer tungens muskler. Aura6000-systemet stimulerer den hypoglossale nerve cyklisk og kontinuerligt under søvn for at opretholde muskeltonus i tungen og de øvre luftveje under søvn. Stimulering genereres af en programmerbar, multistrømkilde, implanterbar neurostimulator (IPG) og leveres til den hypoglossale nerve af en ledning med multi-kontakt manchetelektrode (elektrode).
Andre navne:
  • THN terapi
  • ImThera Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter implantation

Andel af forsøgspersoner, der oplever forbedring i apnø-hypopnø-indekset (AHI) ved besøget 4. måned som defineret ovenfor i AHI-responder-definitionen.

Det er en hypotese, at den observerede responderrate i behandlingsgruppen vil være signifikant større end responderraten i kontrolgruppen 4 måneder efter implantation.
Baseline til 4 måneder efter implantation
Forbedring i Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter implantation

Andel af forsøgspersoner, der oplever en forbedring i oxygendesatureringsindekset 4 % (ODI 4 %) ved besøget 4. måned som defineret ovenfor i ODI-responder-definitionen.

Det er en hypotese, at den observerede responderrate i behandlingsgruppen vil være signifikant større end responderraten i kontrolgruppen 4 måneder efter implantation.
Baseline til 4 måneder efter implantation
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter implantation
Estimer forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) relateret til aura6000-anordningen eller -proceduren, inklusive eventuelle uventede bivirkninger.
Baseline til 12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet svarfrekvens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter implantation
Baseline til 12 måneder efter implantation
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter implantation
Baseline til 4 måneder efter implantation
Ændring i funktionelle resultater af søvn (FOSQ)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter implantation
Baseline til 4 måneder efter implantation
Ændring i EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder efter implantation
Baseline til 4 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan R Schwartz, MD, Professor (ret.), Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMT 2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner