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Étude #3 sur la neurostimulation hypoglosse ciblée (THN3)

6 février 2024 mis à jour par: ImThera Medical, Inc.

Étude #3 sur la neurostimulation hypoglosse ciblée ImThera Medical

Le but de cette étude est d'évaluer les avantages et les risques de la stimulation du nerf hypoglosse avec le système ImThera Medical aura6000 en tant qu'option thérapeutique potentielle pour les personnes atteintes d'AOS modérée à sévère qui ont échoué ou ne tolèrent pas la PAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système aura6000 pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère chez les personnes qui ont échoué ou ne tolèrent pas le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) ou qui ont échoué ou sont intolérants ou refusant les traitements alternatifs indiqués pour l'AOS (tels que les appareils buccaux, les appareils positionnels et les chirurgies du sommeil conventionnelles). L'échec du PAP est défini comme une incapacité à éliminer l'OSA (IAH > 20 malgré l'utilisation du PAP) et l'intolérance au PAP est définie comme : 1) l'incapacité d'utiliser le PAP (plus de 5 nuits par semaine d'utilisation ; l'utilisation est définie comme supérieure à 4 heures d'utilisation par nuit); ou 2) refus d'utiliser PAP (par exemple, un patient rend le système PAP après avoir tenté de l'utiliser). Les résultats de cette étude devraient fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du système aura6000 lorsqu'il est utilisé comme prévu et pour soutenir la demande d'approbation préalable à la commercialisation du système par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
        • Ruprechts-Karls University
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Pitié Salpêtrière
      • Suresnes, France
        • Foch Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital Cuf porto
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • ENT Associates of San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower ENT
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Senta Clinic
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Morton Plant Mease Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Advanced ENT Asociates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Center for ENT and Allergy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • ENT and Allergy Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • UT Methodist Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • La personne a échoué ou ne tolère pas la thérapie PAP
  • A échoué ou refuse les traitements alternatifs de l'OSA (par exemple, la chirurgie, les appareils buccaux et les traitements comportementaux)
  • AHI ≥ 20 (OSA modéré à sévère)

Critères d'exclusion :

  • Implanté avec un autre dispositif implantable actif
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Le groupe de traitement sera implanté avec le système aura6000 et la thérapie sera activée lors de la visite de suivi du mois 1.
Dispositif: Système aura6000
Le système aura6000 est destiné à stimuler unilatéralement le nerf hypoglosse qui innerve les muscles de la langue. Le système aura6000 stimule le nerf hypoglosse de manière cyclique et continue pendant le sommeil pour maintenir le tonus musculaire de la langue et des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La stimulation est générée par un neurostimulateur implantable (IPG) à source multicourant programmable et délivrée au nerf hypoglosse par une sonde avec une électrode à manchette à contacts multiples (sonde).
Autres noms:
  • Thérapie THN
  • ImThera Médical
Autre: Contrôle
Le groupe témoin sera implanté avec le système aura6000 et recevra un traitement comme d'habitude (c.-à-d. tout traitement OSA non PAP et non chirurgical, y compris les appareils buccaux et les dispositifs positionnels utilisés avant l'inscription à l'étude) jusqu'à 14 jours (période de sevrage) avant la visite du 4 mois. Lors de la visite de suivi du mois 4 + 1 jour, les sujets du groupe témoin auront la thérapie activée pour la durée de l'étude.
Dispositif: Système aura6000
Le système aura6000 est destiné à stimuler unilatéralement le nerf hypoglosse qui innerve les muscles de la langue. Le système aura6000 stimule le nerf hypoglosse de manière cyclique et continue pendant le sommeil pour maintenir le tonus musculaire de la langue et des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La stimulation est générée par un neurostimulateur implantable (IPG) à source multicourant programmable et délivrée au nerf hypoglosse par une sonde avec une électrode à manchette à contacts multiples (sonde).
Autres noms:
  • Thérapie THN
  • ImThera Médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: De base à 4 mois après l'implantation

Proportion de sujets qui constatent une amélioration de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) lors de la visite du 4e mois, tel que défini ci-dessus dans la définition du répondeur AHI.

Il est supposé que le taux de répondeurs observé dans le groupe de traitement sera significativement supérieur au taux de répondeurs dans le groupe témoin à 4 mois après l'implantation.
De base à 4 mois après l'implantation
Amélioration de l'indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: De base à 4 mois après l'implantation

Proportion de sujets qui présentent une amélioration de l'indice de désaturation en oxygène de 4 % (ODI 4 %) lors de la visite du mois 4, tel que défini ci-dessus dans la définition du répondeur ODI.

Il est supposé que le taux de répondeurs observé dans le groupe de traitement sera significativement supérieur au taux de répondeurs dans le groupe témoin à 4 mois après l'implantation.
De base à 4 mois après l'implantation
Analyse de sécurité
Délai: De base à 12 mois après l'implantation
Estimer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil ou à la procédure aura6000, y compris tout effet indésirable imprévu de l'appareil.
De base à 12 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse à long terme
Délai: De base à 12 mois après l'implantation
De base à 12 mois après l'implantation
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: De base à 4 mois après l'implantation
De base à 4 mois après l'implantation
Modification des résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: De base à 4 mois après l'implantation
De base à 4 mois après l'implantation
Changement dans EuroQol 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: De base à 4 mois après l'implantation
De base à 4 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImThera Medical, Inc.

Collaborateurs

LivaNova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan R Schwartz, MD, Professor (ret.), Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Première publication (Estimé)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMT 2014-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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