健常者へのタルサクリジン投与後の薬物動態
2014年10月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
6 人の健康な被験者に 20 mg の [14C] 標識タルサクリジンを単回経口および単回静脈内投与した後のタルサクリジンの代謝および薬物動態の調査
タルサクリジンの代謝、薬物動態、安全性、忍容性を調査する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 年齢層は50歳から65歳まで
- 参加者の体重は通常の 20% 以内である必要があります (Broca-Index)
- 適正臨床基準および現地の法律に従った書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断または臨床検査の結果（特に肝臓の機能不全を示すもの）が、正常な臨床値と著しく異なると臨床研究者によって判断された場合
- 既知の胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、免疫障害、またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患を伴う
- 起立性低血圧、失神、失神などの既知の病歴がある
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
- -治験登録前の1ヶ月以内に半減期が長い（24時間以上）薬剤を摂取している
- 研究開始前の週に試験の結果に影響を与える可能性のある他の薬剤を摂取した場合
- -この研究前の過去2か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- 勉強日に喫煙を控えることができない
- 1日に10本以上のタバコ（または3本の葉巻かパイプ）を吸うボランティア
- 1日あたり40g以上のアルコールを摂取するボランティア
- 薬物に依存しているボランティア
- 過去4週間以内の献血（100ml以上）
- 過度の身体活動（例： 競技スポーツ）研究前の先週以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]タルサクリジン、経口
20 mg 経口溶液の単回投与
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アクティブコンパレータ：[14C]タルサクリジン、iv
20 mg の単回静脈内 (iv) 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液中の[C14]-放射能濃度
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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血漿中の[C14]-放射能濃度
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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尿中の[C14]-放射能濃度
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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血漿中の分析物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
|
薬剤投与後96時間以内
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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AUCに基づく絶対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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放射能に基づく薬物吸収（fa）
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠：最後の投薬から8日以内
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最後の投薬から8日以内
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臨床検査で臨床的に重要な結果が得られた被験者の数
時間枠：最後の投薬から8日以内
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最後の投薬から8日以内
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バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見が認められた被験者の数
時間枠：最後の投薬から8日以内
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血圧、脈拍数
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最後の投薬から8日以内
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尿中排泄（Ae）
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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見掛けクリアランス(CL)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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見かけの分布体積(Vz/f))
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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[14C]放射能の血漿タンパク質結合
時間枠：薬剤投与後96時間以内
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薬剤投与後96時間以内
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心電図で臨床的に重要な所見を示した被験者の数
時間枠：最後の薬剤投与から8日以内
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最後の薬剤投与から8日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年2月1日
一次修了 (実際)
1999年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月13日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 506.109
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