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Pharmacocinétique de la talsaclidine après administration à des sujets sains

13 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude du métabolisme et de la pharmacocinétique de la talsaclidine après administration d'une dose unique par voie orale et intraveineuse de 20 mg de talsaclidine marquée au [14C] à 6 sujets sains

Étude visant à étudier le métabolisme, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la talsaclidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • Tranche d'âge de 50 à 65 ans
  • Les participants doivent être à moins de 20% de leur poids normal (Broca-Index)
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Les résultats de l'examen médical ou des tests de laboratoire (en particulier ceux qui indiquent un dysfonctionnement du foie) sont jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
  • Maladie du système nerveux central (comme l'épilepsie) ou avec troubles psychiatriques
  • Antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (≥ 24 heures) dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Prise de tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des 2 derniers mois précédant cette étude
  • Impossibilité de s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Volontaires qui fument plus de 10 cigarettes (ou 3 cigares ou pipes) par jour
  • Volontaires qui boivent plus de 40 g d'alcool par jour
  • Volontaires toxicomanes
  • Don de sang ((≥ 100 ml) au cours des 4 dernières semaines
  • Activités physiques excessives (par ex. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]talsaclidine, voie orale
dose unique de 20 mg de solution buvable
Médicament: [14C]talsaclidine, voie orale
Comparateur actif: [14C]talsaclidine, iv
dose unique de 20 mg en perfusion intraveineuse (iv)
Médicament: [14C]talsaclidine, iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
[C14]-concentration de radioactivité dans le sang
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
[C14]-concentration de radioactivité dans le plasma
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
[C14]-concentration de radioactivité dans l'urine
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Concentration maximale de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Biodisponibilité absolue basée sur l'AUC
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Absorption du médicament (fa) basée sur la radioactivité
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
tension artérielle, pouls
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
Excrétion urinaire (Ae)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jeu apparent (CL)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent (Vz/f))
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Liaison aux protéines plasmatiques de la radioactivité [14C]
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 506.109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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