Talsaklidiinin farmakokinetiikka terveille koehenkilöille annon jälkeen
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Talsaklidiinin aineenvaihdunnan ja farmakokinetiikan tutkimus 20 mg:n [14C]-leimattua talsaklidiinin kerta-annoksen oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen 6 terveelle henkilölle
Talsaklidiinin metaboliaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikähaitari 50-65 vuotta
- Osallistujien tulee olla alle 20 % normaalipainostaan (Broca-indeksi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tutkija arvioi lääketieteellisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimusten tulosten (erityisesti maksan toimintahäiriötä osoittavien) poikkeavan merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
- Tunnetut ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaus (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Tunnettu ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkän puoliintumisajan (≥ 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kaikkien muiden lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Vapaaehtoiset, jotka polttavat yli 10 savuketta (tai 3 sikaria tai piippua) päivässä
- Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 40 g alkoholia päivässä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat riippuvaisia huumeista
- Verenluovutus ((≥ 100 ml) viimeisen 4 viikon aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]talsaklidiini, oraalinen
kerta-annos 20 mg oraaliliuosta
|
|
|
Active Comparator: [14C]talsaklidiini, iv
kerta-annos 20 mg laskimoon (iv) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[C14]-radioaktiivisuuspitoisuus veressä
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
[C14]-radioaktiivisuuspitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
[C14]-radioaktiivisuuspitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Absoluuttinen hyötyosuus AUC:n perusteella
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Lääkkeen imeytyminen (fa) perustuu radioaktiivisuuteen
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsan erittyminen (Ae)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f))
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
[14C]-radioaktiivisuuden sitoutuminen plasman proteiineihin
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 506.109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .