Farmacocinetica della talsaclidina dopo somministrazione a soggetti sani
13 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Indagine sul metabolismo e sulla farmacocinetica della talsaclidina dopo la somministrazione di una singola dose orale e singola per via endovenosa di 20 mg di talsaclidina marcata con [14C] a 6 soggetti sani
Studio per indagare il metabolismo, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della talsaclidina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Fascia d'età dai 50 ai 65 anni
- I partecipanti devono essere entro il 20% del loro peso normale (Broca-Index)
- Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- I risultati della visita medica o dei test di laboratorio (specialmente quelli che indicano malfunzionamento del fegato) sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali noti
- Malattia del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
- Storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (≥ 24 ore) entro un mese prima dell'arruolamento nello studio
- Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente l'inizio dello studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi 2 mesi precedenti questo studio
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Volontari che fumano più di 10 sigarette (o 3 sigari o pipe) al giorno
- Volontari che bevono più di 40 g di alcol al giorno
- Volontari dipendenti da droghe
- Donazione di sangue ((≥ 100 ml) nelle ultime 4 settimane
- Eccessive attività fisiche (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C]talsaclidina, orale
singola dose di 20 mg di soluzione orale
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Comparatore attivo: [14C]talsaclidina, iv
dose singola di 20 mg per infusione endovenosa (iv).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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[C14]-concentrazione di radioattività nel sangue
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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[C14]-concentrazione di radioattività nel plasma
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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[C14]-concentrazione di radioattività nelle urine
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Biodisponibilità assoluta basata sull'AUC
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Assorbimento di farmaci (fa) basato sulla radioattività
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna, frequenza cardiaca
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Escrezione urinaria (Ae)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Gioco apparente (CL)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione (Vz/f))
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Legame alle proteine plasmatiche della radioattività [14C].
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con reperti clinicamente significativi all'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 506.109
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