Farmakokinetyka talsaklidyny po podaniu zdrowym osobom
13 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie metabolizmu i farmakokinetyki talsaklidyny po podaniu pojedynczej dawki doustnej i pojedynczej dawki dożylnej 20 mg talsaklidyny znakowanej [14C] 6 zdrowym osobom
Badanie mające na celu zbadanie metabolizmu, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji talsaklidyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
- Przedział wiekowy od 50 do 65 lat
- Uczestnicy powinni mieć mniej niż 20% swojej normalnej wagi (wskaźnik Broca)
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki badania lekarskiego lub badań laboratoryjnych (zwłaszcza tych, które wskazują na niewydolność wątroby) są oceniane przez badacza klinicznego jako istotnie odbiegające od prawidłowych wartości klinicznych
- Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego (taka jak padaczka) lub z zaburzeniami psychicznymi
- Znana historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (≥ 24 godziny) w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
- Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich 2 miesięcy poprzedzających to badanie
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Wolontariusze, którzy palą więcej niż 10 papierosów (lub 3 cygara lub fajki) dziennie
- Wolontariusze, którzy wypijają więcej niż 40 g alkoholu dziennie
- Wolontariusze uzależnieni od narkotyków
- Oddawanie krwi ((≥ 100 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nadmierna aktywność fizyczna (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]talsaklidyna, doustnie
pojedyncza dawka 20 mg roztworu doustnego
|
|
|
Aktywny komparator: [14C]talsaklidyna, iv
pojedyncza dawka 20 mg we wlewie dożylnym (iv).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
[C14]-stężenie radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Stężenie [C14]-radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Stężenie [C14]-radioaktywności w moczu
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalne stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Bezwzględna biodostępność w oparciu o AUC
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Wchłanianie leku (fa) na podstawie radioaktywności
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
ciśnienie krwi, tętno
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Wydalanie z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
|
Pozorny luz (CL)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f))
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
|
Wiązanie radioaktywności [14C] z białkami osocza
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 506.109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .