건강한 피험자에게 투여 후 탈사클리딘의 약동학
2014년 10월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
6명의 건강한 피험자에게 [14C]-표지 탈사클리딘 20mg을 단회 경구 및 단회 정맥 투여한 후 탈사클리딘의 대사 및 약동학 조사
탈사클리딘의 대사, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 50세부터 65세까지의 연령대
- 참가자는 정상 체중의 20% 이내여야 합니다(Broca-Index).
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진 또는 실험실 검사 결과(특히 간 기능 부전을 나타내는 것)가 정상 임상 값과 크게 다르다고 임상 조사관이 판단합니다.
- 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 알려진 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구 등록 전 1개월 이내에 반감기가 긴(≥ 24시간) 약물 복용
- 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 섭취
- 본 연구 이전 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 공부하는 날에 담배를 참을 수 없음
- 하루에 10개비 이상의 담배(또는 3개의 시가 또는 파이프)를 피우는 자원봉사자
- 하루 40g 이상의 술을 마시는 자원봉사자
- 약물에 의존하는 자원봉사자
- 최근 4주 이내 헌혈((≥ 100 ml)
- 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]탈사클리딘, 경구
20mg 경구 용액의 단일 용량
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활성 비교기: [14C]탈사클리딘, iv
20 mg 정맥내(iv) 주입의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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[C14]-혈중 방사능 농도
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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[C14]-혈장 내 방사능 농도
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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[C14]-소변의 방사능 농도
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 분석물의 최대 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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AUC에 기반한 절대 생체이용률
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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방사능에 기반한 약물 흡수(fa)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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혈압, 맥박수
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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소변 배설물(Ae)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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겉보기 클리어런스(CL)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/f))
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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[14C] 방사능의 혈장 단백질 결합
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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심전도에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
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마지막 약물 투여 후 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 2월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 506.109
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