Farmacocinética da talsaclidina após administração a indivíduos saudáveis
13 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigação do Metabolismo e Farmacocinética da Talsaclidina Após Administração de Dose Oral Única e Intravenosa Única de 20 mg de Talsaclidina Marcada com [14C] a 6 Indivíduos Saudáveis
Estudo para investigar o metabolismo, farmacocinética, segurança e tolerabilidade da talsaclidina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Faixa etária de 50 a 65 anos
- Os participantes devem estar dentro de 20% do seu peso normal (Broca-Index)
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Os resultados do exame médico ou testes laboratoriais (especialmente aqueles que indicam mau funcionamento do fígado) são julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Doença do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com distúrbios psiquiátricos
- História conhecida de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (≥ 24 horas) até um mês antes da inclusão no estudo
- Ingestão de qualquer outro medicamento que possa influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos 2 meses anteriores a este estudo
- Incapacidade de se abster de fumar nos dias de estudo
- Voluntários que fumam mais de 10 cigarros (ou 3 charutos ou cachimbos) por dia
- Voluntários que bebem mais de 40 g de álcool por dia
- Voluntários dependentes de drogas
- Doação de sangue ((≥ 100 ml) nas últimas 4 semanas
- Atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]talsaclidina, oral
dose única de 20 mg de solução oral
|
|
|
Comparador Ativo: [14C]talsaclidina, iv
dose única de 20 mg de infusão intravenosa (iv)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
[C14]-concentração de radioatividade no sangue
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
[C14]-concentração de radioatividade no plasma
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
[C14]-concentração de radioatividade na urina
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
Concentração máxima do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
Biodisponibilidade absoluta com base na AUC
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
Absorção de drogas (fa) com base na radioatividade
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
pressão arterial, pulsação
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
|
Excreção urinária (Ae)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Liberação aparente (CL)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/f))
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Ligação às proteínas plasmáticas da radioatividade [14C]
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
|
até 96 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no eletrocardiograma
Prazo: até 8 dias após a última administração do medicamento
|
até 8 dias após a última administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 506.109
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .