Farmakokinetik af talsaclidin efter administration til raske forsøgspersoner
13. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik af talsaclidin efter administration af enkelt oral og enkelt intravenøs dosis på 20 mg [14C]-mærket talsaclidin til 6 raske forsøgspersoner
Undersøgelse for at undersøge metabolisme, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af talsaclidin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- Aldersspænd fra 50 til 65 år
- Deltagerne skal være inden for 20 % af deres normale vægt (Broca-indeks)
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorietests (især dem, der indikerer leverfejl) vurderes af den kliniske investigator til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
- Kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (≥ 24 timer) inden for en måned før optagelse i undersøgelsen
- Indtagelse af andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget i ugen før starten af undersøgelsen
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for denne undersøgelse
- Ude af stand til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Frivillige, der ryger mere end 10 cigaretter (eller 3 cigarer eller piber) pr.
- Frivillige, der drikker mere end 40 g alkohol om dagen
- Frivillige, der er afhængige af stoffer
- Bloddonation ((≥ 100 ml) inden for de sidste 4 uger
- Overdreven fysisk aktivitet (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]talsaclidin, oral
enkeltdosis på 20 mg oral opløsning
|
|
|
Aktiv komparator: [14C]talsaclidin, iv
enkeltdosis på 20 mg intravenøs (iv) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
[C14]-radioaktivitetskoncentration i blod
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
[C14]-radioaktivitetskoncentration i plasma
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
[C14]-radioaktivitetskoncentration i urin
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Maksimal koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Absolut biotilgængelighed baseret på AUC
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Lægemiddelabsorption (fa) baseret på radioaktivitet
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
blodtryk, puls
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Urinudskillelse (Ae)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Tilsyneladende clearance (CL)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f))
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Plasmaproteinbinding af [14C]-radioaktiviteten
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i elektrokardiogram
Tidsramme: op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 506.109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .