Pharmakokinetik von Talsaclidin nach Verabreichung an gesunde Probanden
13. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik von Talsaclidin nach Verabreichung einer oralen und intravenösen Einzeldosis von 20 mg [14C]-markiertem Talsaclidin an 6 gesunde Probanden
Studie zur Untersuchung des Metabolismus, der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Talsaclidin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer
- Altersspanne zwischen 50 und 65 Jahren
- Die Teilnehmer sollten innerhalb von 20 % ihres Normalgewichts liegen (Broca-Index).
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung oder der Labortests (insbesondere solche, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen) werden vom klinischen Prüfer so beurteilt, dass sie erheblich von den normalen klinischen Werten abweichen
- Bekannte gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
- Bekannte Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
- Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (≥ 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie
- Einnahme anderer Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, in der Woche vor Studienbeginn
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 2 Monate vor dieser Studie
- Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Freiwillige, die mehr als 10 Zigaretten (oder 3 Zigarren oder Pfeifen) pro Tag rauchen
- Freiwillige, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag trinken
- Freiwillige, die drogenabhängig sind
- Blutspende ((≥ 100 ml) innerhalb der letzten 4 Wochen
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (z.B. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C]Talsaclidin, oral
Einzeldosis von 20 mg Lösung zum Einnehmen
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Aktiver Komparator: [14C]Talsaclidin, iv
Einzeldosis von 20 mg intravenöse (iv) Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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[C14]-Radioaktivitätskonzentration im Blut
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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[C14]-Radioaktivitätskonzentration im Plasma
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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[C14]-Radioaktivitätskonzentration im Urin
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Maximale Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Absolute Bioverfügbarkeit basierend auf AUC
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Arzneimittelabsorption (fa) basierend auf Radioaktivität
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Blutdruck, Pulsfrequenz
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Urinausscheidung (Ae)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbares Spiel (CL)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f))
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Plasmaproteinbindung der [14C]-Radioaktivität
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 506.109
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