Farmacocinética de talsaclidina después de la administración a sujetos sanos
13 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigación del metabolismo y la farmacocinética de la talsaclidina después de la administración de una dosis única oral e intravenosa única de 20 mg de talsaclidina marcada con [14C] a 6 sujetos sanos
Estudio para investigar el metabolismo, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la talsaclidina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Rango de edad de 50 a 65 años
- Los participantes deben estar dentro del 20% de su peso normal (índice de Broca)
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- El investigador clínico considera que los resultados del examen médico o las pruebas de laboratorio (especialmente las que indican mal funcionamiento del hígado) difieren significativamente de los valores clínicos normales.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Enfermedad del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
- Antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de medicamentos con una vida media larga (≥ 24 horas) dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio
- Ingesta de cualquier otro fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos 2 meses anteriores a este estudio
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Voluntarios que fuman más de 10 cigarrillos (o 3 cigarros o pipas) por día
- Voluntarios que beben más de 40 g de alcohol al día
- Voluntarios dependientes de drogas
- Donación de sangre ((≥ 100 ml) en las últimas 4 semanas
- Actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C]talsaclidina, oral
dosis única de 20 mg solución oral
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Comparador activo: [14C]talsaclidina, iv
dosis única de 20 mg por infusión intravenosa (iv)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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[C14]-concentración de radiactividad en la sangre
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Concentración de [C14]-radiactividad en plasma
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Concentración de [C14]-radiactividad en la orina
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Concentración máxima del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Biodisponibilidad absoluta basada en AUC
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Absorción de fármacos (fa) basada en radiactividad
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
|
presión arterial, frecuencia del pulso
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Excreción urinaria (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Juego aparente (CL)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución (Vz/f))
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Unión a proteínas plasmáticas de la radiactividad [14C]
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 506.109
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