Farmakokinetika talsaklidinu po podání zdravým subjektům
13. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Zkoumání metabolismu a farmakokinetiky talsaklidinu po podání jedné perorální a jednotlivé intravenózní dávky 20 mg [14C]-značeného talsaklidinu 6 zdravým subjektům
Studie zkoumající metabolismus, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost talsaklidinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- Věkové rozmezí od 50 do 65 let
- Účastníci by měli být do 20 % své normální hmotnosti (Broca-Index)
- Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů (zejména těch, které naznačují poruchu funkce jater) klinický zkoušející posoudí, že se významně liší od normálních klinických hodnot
- Známé gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
- Známá anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem (≥ 24 hodin) během jednoho měsíce před zařazením do studie
- Příjem jakýchkoli dalších léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, během týdne před zahájením studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během posledních 2 měsíců před touto studií
- Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
- Dobrovolníci, kteří kouří více než 10 cigaret (nebo 3 doutníky nebo dýmky) denně
- Dobrovolníci, kteří pijí více než 40 g alkoholu denně
- Dobrovolníci, kteří jsou závislí na drogách
- Darování krve ((≥ 100 ml) během posledních 4 týdnů
- Nadměrná fyzická aktivita (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C]talsaklidin, perorální
jednorázová dávka 20 mg perorálního roztoku
|
|
|
Aktivní komparátor: [14C]talsaklidin, iv
jedna dávka 20 mg intravenózní (iv) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace [C14]-radioaktivity v krvi
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Koncentrace [C14]-radioaktivity v plazmě
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Koncentrace [C14]-radioaktivity v moči
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Absolutní biologická dostupnost založená na AUC
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Absorpce léčiva (fa) na základě radioaktivity
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
|
do 8 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
|
do 8 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
|
krevní tlak, tepová frekvence
|
do 8 dnů po posledním podání léku
|
|
Vylučování močí (Ae)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
|
Zdánlivá vůle (CL)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/f))
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
|
Vazba [14C] radioaktivity na plazmatické proteiny
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
|
do 8 dnů po posledním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 506.109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .