パーキンソン病における認知障害を対象とした運動
2019年5月30日 更新者：Giselle Petzinger、University of Southern California
このアプリケーションの目的は、パーキンソン病 (PD) における実行機能 (EF) サブタイプの軽度認知障害 (MCI) に対するスキルベースの有酸素運動とコントロールの効果を比較して解明することです。スキルベースの運動はEFの最大の改善をもたらし、根底にある神経基質の変更につながると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
軽度認知障害 (MCI)、特に実行機能 (EF) サブタイプの軽度認知障害 (MCI) は、パーキンソン病 (PD) および認知症への移行、転倒リスクの増加、および生活の質の低下で一般的です。
EF は、複雑な認知および運動能力のパフォーマンスを学習および最適化するために必要な、精神的な柔軟性と注意力を含む一連のプロセスです。
このようなスキルには、異なる条件下でタスクのパフォーマンスを一般化する能力 (コンテキスト処理) や、デュアルタスク (DT) パフォーマンスと呼ばれる 2 つのタスクを同時に実行する能力が含まれます。
EF の欠損は、日常機能の問題や自立の喪失につながり、患者、介護者、医療提供者を含む利害関係者に心理社会的および経済的負担をもたらします。
現在、EF 赤字に対処するための PD の効果的な治療法はありません。
PD の動物および臨床研究は、熟練した運動が EF を補助する脳領域である大脳基底核 (BG) の神経可塑性を促進し、運動が PD の EF 欠損を逆転させるという仮説を支持することを示しています。
さらに、健康的な老化に関する最近の研究では、心血管フィットネス (CF) を促進する有酸素運動と比較して、特に運動能力フィットネス (MSF) を促進するスキルベースの運動が、EF および関連する BG 回路により大きな影響を与えることが支持されています。
このアプリケーションの目的は、PD の EF サブタイプの MCI に対するスキルベースの有酸素運動とコントロールの効果を比較して解明することです。スキルベースの運動はEFの最大の改善をもたらし、根底にある神経基質の変更につながると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-4606
- University of Southern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 英国ブレインバンク基準に基づく特発性PDの確定診断
- 軽度認知障害 (レベル II 基準運動障害タスク フォース)
- MRIイメージングに医学的に適格
- 運動に参加するための主治医からの書面による医学的許可を提供できる
- 3か月間の安定したPD薬
除外基準:
- a. スクリーニング時の Hoehn & Yahr 病期分類が 2.5 を超える
- 重度の心疾患 (ニューヨーク心臓協会分類 IIIV)
- 異常なストレステストの履歴
- 臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患
- 電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント (心臓ペースメーカーや脳内血管クリップなど)
- 目の金属損傷を含む身体のあらゆる部分の金属
- 脳病変（脳卒中など）の過去の病歴
- 意識喪失の発作または原因不明の呪文
- てんかんの家族歴
- -研究の6か月以内の理学療法
- -スクリーニング訪問時の症候性起立性低血圧
- 関節炎や股関節全置換術などの整形外科およびその他の運動に影響を与える疾患
- 中枢神経系活性療法の要件（例： 睡眠薬、抗うつ薬、抗不安薬)
- 中等度または重度のうつ病または無関心（老年うつ病尺度および無気力尺度を使用）
- 抗コリンエステラーゼ阻害剤の服用
- 抗コリン薬を服用している
- PD認知症
- 色覚異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキル別演習
このアームに割り当てられた参加者は、スキルベースのエクササイズ介入を完了します
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スキルベースの運動プログラムは、熟練した機能、微細および粗大運動体の調整を改善するように設計されています。
介入は、全身の複雑な動きの習得と改善に焦点を当て、次の一般的な活動カテゴリーを含みます。(1) バランス、(2) 目と手の協調、(3) 脚と腕の協調。 4) 動いている物体/人に対する反応時間。 (5) 動的歩行と 6) 機能的活動パフォーマンス。
治療するセラピストは、進行の一般原則と各カテゴリーに固有の進行の両方を指示します。
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実験的：有酸素運動
この腕に割り当てられた参加者は、有酸素運動の介入を完了します
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有酸素心血管運動は、12 週間にわたって週 3 回行われる 36 の 1 時間のセッションで構成されます。
有酸素運動は、リカンベント固定自転車でのサイクリングで構成されます。
各セッションは、穏やかなストレッチで始まり、終わります。
連続サイクリングは 45 ～ 50 分間行われ、最初と最後の 5 分間はウォームアップとクールダウンの期間として指定されます。
サイクリングの中間 30 分間の強度は、1 週目の最大心拍数 (HR) の 50% という当初の目標から、12 週目までに最大心拍数 (HR) の 75% まで徐々に増加します。
初期強度は、最大 HR の 50% に設定されます。
参加者は、中間の 30 分間で毎分 90 回転 (RPM) を維持することを目標に、できるだけ速くサイクリングすることが推奨されます。
ペダリング抵抗は、すべてのセッションを通じて低く保たれます。
心拍数モニターによる心拍数、血圧、RPM、および知覚される運動速度の測定値を 5 分間隔で記録します。
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実験的：ソーシャルコンタクトグループ
このアームに割り当てられた参加者は、社会的接触介入を完了します
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コントロールのソーシャル コンタクト グループは、エクササイズ グループと同量のソーシャル コンタクトで構成されます。
被験者は、研究コーディネーターと一緒に南カリフォルニア大学を毎週訪問します。
目標は、毎週 3 時間の社会的接触、12 週間で合計 36 時間です。
社会的接触の訪問に予定されている活動には、(1) グループの相互作用をサポートすること、および (2) 博物館への旅行、昼食または夕食のための地元のカフェなどの社交的な外出が含まれます。 (3) ブッククラブ。 (4) スポーツイベント。
支援グループの交流には、患者と介護者の間の話し合い、PD のさまざまな側面の専門家によるプレゼンテーションが含まれます。
彼らは、通常のレベルの活動を続けるように指示されますが、研究期間中は新しい運動活動を開始することは控えてください.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文脈依存運動学習 (CDML) の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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各グループのすべての被験者は、あるコンテキスト設定から別のコンテキスト設定への学習された運動タスクの転送の改善を通じて評価される EF に対する運動効果を決定するために、フィンガー シーケンス運動学習タスクを受けます。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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デュアル タスクのパフォーマンスと機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後
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被験者のサブセット (グループあたり 20 人を表す 60 人) は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校で fMRI 研究を受けるよう招待されます。
患者は、fMRI スキャン中に追加のセカンダリ デュアル タスク (DT) コンポーネントを使用して、学習した単一のフィンガー シーケンス タスク (CDML の条件) を実行します。
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ベースライン時、12週間の介入後
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D-KEFS言語流暢性テストの変更
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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D-KEFS言語流暢性テストは、実行機能を評価するために使用されます
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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ロンドン塔テストの変更点
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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ロンドン塔のテストは実行機能を評価するために使用されます
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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ウィスコンシン カード ソーティング テストの変更点
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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実行機能を評価するために、ウィスコンシン カード ソーティング テストが使用されます。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39) の変更
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39) は、全体的な生活の質と、患者が困難を経験する頻度を示すために使用されます。 PDQ-39 の高いスコアは、生活の質が低いことを反映しています。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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運動障害社会によるPD運動症状の評価の変化統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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MDS-UPDRS は確立されたゴールド スタンダードであり、現在、大部分の臨床環境および科学的試験で使用されています。
このスケールは 1987 年に開発され、PD で最も広く使用されているツールです。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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活動固有のバランス信頼度 (ABC) スケールの変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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Activity Specific Balance Confidence (ABC) Scale は、16 項目の自己報告であり、患者はいくつかの活動を実行する際のバランスの自信を評価します。スコアが高いほど、バランスの信頼度が高いことを示します。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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運動プログラムを維持する能力の自信の変化 (CONF)
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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CONF スケールには 9 つの項目が含まれており、被験者が疲れているときなど、さまざまな条件や制約の下で運動を行う自信があるかどうかを評価します。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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運動制限信念 (BEL) の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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BEL の 6 項目スケールは、運動行動のコントロールに関する信念を評価するために開発されました。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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運動尺度の自己効力感の変化 (EFFIC)
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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EFFIC 尺度は、運動に対する障壁に直面して運動を継続する能力に関連する自己効力感の期待に焦点を当てた 13 項目の尺度である、運動に対する自己効力感の障壁です。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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前頭葉系行動尺度（FrSBe）の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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FrSBe は、実行機能に関与する回路である前頭皮質下の損傷に関連する行動機能不全および障害の変化を評価します。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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運動能力の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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個人の運動技能フィットネスは、身体能力テスト (PPT) と Timed Up and Go (TUG) の複合スコアになります。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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心血管フィットネスの変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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被験者は、Balke トレッドミル準最大フィットネス テストとして知られる最大酸素摂取量 (V02max) を推定することによって心血管フィットネスのレベルを決定するように設計されたテストに参加し、高齢者のサンプルでの使用に最適化されています。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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生涯総身体活動アンケート（LTPAQ）の変化
時間枠：ベースラインで
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LPAQ は、被験者の生涯にわたって身体活動に費やされた時間を測定します
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ベースラインで
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グローバル身体活動アンケート (GPAQ) の変更
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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GPAQ は、通常の週に身体活動に費やされた時間を測定します
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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体格指数の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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マティス認知症評価尺度の変更
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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Mattis Dementia Rating Scale は、軽度認知障害と認知症の被験者を区別するために使用されます。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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老年うつ病尺度の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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Geriatric Depression Scale を使用して、被験者のうつ病を評価します。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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老年不安インベントリーの変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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無関心度の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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日常生活動作評価尺度の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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自立生活能力を評価するために、改訂版日常生活動作が使用されます。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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前頭葉系行動尺度（FrSBe）の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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FrSBe は、前頭システムの動作を評価するために使用されます
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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適応桁並べ替えテストの変更
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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Adaptive Digit Ordering Testは、注意力と作業記憶を評価するために使用されます
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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フーパー ビジュアル オーガニゼーション テストの変更
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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Hooper Visual Organization Test は視空間機能を評価するために使用されます
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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ベントンの線の向きの判断の変化
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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視覚空間機能を評価するために、ベントンの線方向判定テストが使用されます。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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D-KEFSカラーワード干渉テストの変更
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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D-KEFS Color Word Interference Test は、注意力、作業記憶、実行機能を評価するために使用されます。
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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カリフォルニア言語学習テストの変更 - 第 2 版 (CVLT-II)
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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CVLT-II は記憶機能の評価に使用されます
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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WMS-II 視覚再現試験の変更点
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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WMS-II Visual Reproduction Test は、記憶機能を評価するために使用されます
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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WAIS-IV 類似性テストの変更
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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WAIS-IV 類似性テストは、言語機能を評価するために使用されます
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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ボストン命名テストの変更
時間枠：ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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ボストン命名テストは、言語機能を評価するために使用されます
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ベースライン時、12週間の介入後、12週間のフォローアップ来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giselle M Petzinger, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。