Cvičení zaměřené na kognitivní poruchy u Parkinsonovy choroby
30. května 2019 aktualizováno: Giselle Petzinger, University of Southern California
Cílem této aplikace je porovnat a objasnit účinky cvičení založeného na dovednostech versus aerobní cvičení versus kontrola na mírnou kognitivní poruchu (MCI) subtypu exekutivní funkce (EF) u Parkinsonovy nemoci (PD); předpokládáme, že cvičení založené na dovednostech povede k největšímu zlepšení EF a povede k modifikaci podkladových nervových substrátů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI), zejména podtypu exekutivní funkce (EF), je běžná u Parkinsonovy nemoci (PD) a přechodů do demence, zvýšeného rizika pádu a špatné kvality života.
EF je soubor procesů, které zahrnují mentální flexibilitu a pozornost, které jsou potřebné k učení a optimalizaci výkonu komplexních kognitivních a motorických dovedností.
Mezi takové dovednosti patří schopnost zobecnit plnění úkolů za různých podmínek (kontextové zpracování) a provádět dva úkoly současně nazývané plnění dvou úkolů (DT).
Deficity EF vedou k problémům v každodenním fungování a ztrátě nezávislosti a vytvářejí psychosociální a ekonomickou zátěž pro pacienty a pečovatele a zainteresované strany včetně poskytovatelů zdravotní péče.
V současnosti neexistuje účinná léčba PD, která by řešila deficity EF.
Naše studie na zvířatech a klinické studie u PD ukazují, že kvalifikované cvičení usnadňuje neuroplasticitu bazálních ganglií (BG), mozkové oblasti, která slouží EF, a podporuje hypotézu, že cvičení zvrátit deficity EF u PD.
Nedávné studie zdravého stárnutí navíc podporují, že cvičení založené na dovednostech, které specificky podporuje motorickou zdatnost (MSF), ve srovnání s aerobním cvičením, které podporuje kardiovaskulární zdatnost (CF), má větší dopad na EF a související okruhy BG.
Cílem této aplikace je porovnat a objasnit účinky cvičení založeného na dovednostech versus aerobní cvičení versus kontrola na MCI podtypu EF u PD; předpokládáme, že cvičení založené na dovednostech povede k největšímu zlepšení EF a povede k modifikaci podkladových nervových substrátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-4606
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- potvrzená diagnóza idiopatické PD na základě kritérií United Kingdom Brain Bank
- Mírná kognitivní porucha (kritéria úrovně II, pracovní skupina pro poruchy pohybu)
- lékařsky způsobilé pro zobrazování magnetickou rezonancí
- schopni poskytnout písemné lékařské povolení od svého primárního lékaře k účasti na cvičení
- stabilní léky na PD po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- stupeň Hoehn & Yahr vyšší než 2,5 při screeningu
- těžké srdeční onemocnění (klasifikace New York Heart Association IIIV)
- anamnéza abnormálního zátěžového testu
- klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný implantát (jako jsou kardiostimulátory nebo intracerebrální cévní svorka)
- kov v jakékoli části těla, včetně kovového poranění oka
- anamnéza mozkových lézí (jako je mrtvice)
- záchvaty nebo nevysvětlitelná období ztráty vědomí
- rodinná anamnéza epilepsie
- fyzikální terapie do 6 měsíců od studie
- symptomatická ortostatická hypotenze při screeningové návštěvě
- ortopedická a jiná onemocnění ovlivňující pohyb, jako je artritida nebo totální náhrada kyčelního kloubu
- požadavek na aktivní terapie centrálního nervového systému (např. hypnotika, antidepresiva, anxiolytika)
- středně těžká nebo těžká deprese nebo apatie pomocí stupnice geriatrické deprese a stupnice apatie
- užívání inhibitorů anticholinesterázy
- užívání anticholinergních léků
- PD demence
- Barvoslepost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení založené na dovednostech
Účastníci zařazení do této větve dokončí cvičební intervenci založenou na dovednostech
|
Cvičební program založený na dovednostech je navržen tak, aby zlepšil kvalifikovanou funkci, koordinaci jemné a hrubé motoriky těla.
Intervence bude zaměřena na osvojení a zdokonalení komplexních pohybů pro celé tělo a bude zahrnovat tyto obecné kategorie činností: (1) rovnováha, (2) koordinace oko-ruka, (3) koordinace nohou a paží; 4) reakční doba na pohybující se předměty/osoby; (5) dynamická chůze a 6) výkon funkční aktivity.
Ošetřující terapeut bude řídit jak obecné principy progrese, tak progresi specifickou pro každou kategorii.
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Účastníci zařazení do této paže absolvují Intervence aerobního cvičení
|
Aerobní kardiovaskulární cvičení se bude skládat z 36 1-hodinových sezení prováděných 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Aerobní cvičení bude spočívat v jízdě na kole na stacionárním kole vleže.
Každé sezení bude začínat a končit jemným protahováním.
Nepřetržité cyklování bude prováděno po dobu 45-50 minut, přičemž prvních a posledních 5 minut bude označeno jako zahřívací a ochlazovací období.
Intenzita středních 30 minut jízdy na kole se bude postupně zvyšovat z počátečního cíle 50 % maximální srdeční frekvence (HR) během týdne 1 na 75 % maximální srdeční frekvence do týdne 12.
Počáteční intenzita bude nastavena na 50 % maximální HR.
Účastníci budou vyzváni, aby jezdili na kole tak rychle, jak jen dokážou, s cílem udržet 90 otáček za minutu (RPM) během střední 30minutové periody.
Odpor při šlapání bude během všech tréninků udržován na nízké úrovni.
Měření srdeční frekvence pomocí monitorů srdeční frekvence, krevní tlak, otáčky za minutu a rychlost vnímané námahy budou zaznamenávány v 5minutových intervalech.
|
|
Experimentální: Sociální kontaktní skupina
Účastníci zařazení do této větve dokončí zásah v sociálním kontaktu
|
Kontrolní skupina sociálních kontaktů se bude skládat ze stejného množství sociálního kontaktu jako skupina cvičení.
Subjekty budou mít týdenní návštěvy na University of Southern California s koordinátorem studie.
Cílem je 3 hodiny sociálního kontaktu každý týden, celkem 36 hodin po dobu 12 týdnů.
Činnosti plánované pro návštěvy sociálních kontaktů budou zahrnovat: (1) skupinové interakce a (2) společenské výlety, jako je výlet do muzea, místní kavárny na oběd nebo večeři; (3) knižní klub; (4) sportovní akce.
Interakce podpůrné skupiny může zahrnovat diskuse mezi pacienty a pečovateli, prezentace odborníků na různé aspekty PD.
Budou instruováni, aby pokračovali ve své obvyklé úrovni aktivity, ale zdrželi se zahájení nových cvičebních aktivit během studijního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontextově závislém motorickém učení (CDML)
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Všechny subjekty z každé skupiny podstoupí úkol motorického učení se sledem prstů, aby se určily účinky cvičení na EF, jak je vyhodnoceno zlepšením přenosu naučeného motorického úkolu z jednoho kontextuálního prostředí do druhého.
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna výkonu dvou úloh a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: na základní linii, po 12 týdnech intervence
|
Podskupina subjektů (60, což představuje 20 na skupinu) bude pozvána ke studiu fMRI na University of California, Los Angeles.
Pacienti budou během skenování fMRI provádět naučený úkol sekvenování jedním prstem (stav CDML) s další komponentou sekundární duální úlohy (DT).
|
na základní linii, po 12 týdnech intervence
|
|
Změna v D-KEFS Verbal Fluency Test
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
K hodnocení exekutivní funkce bude použit test D-KEFS Verbal Fluency
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v testu Tower of London
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
K hodnocení výkonné funkce bude použit test Tower of London
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Test Wisconsin Card Sorting bude použit k vyhodnocení výkonné funkce
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) bude použit k indikaci celkové kvality života a frekvence, s jakou mají pacienti potíže; vysoké skóre pro PDQ-39 odráží horší kvalitu života.
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v hodnocení PD motorických příznaků s pohybovou poruchou Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
MDS-UPDRS je zavedeným zlatým standardem, který se v současnosti používá pro velkou většinu klinických zařízení a pro vědecké studie.
Tato stupnice byla vyvinuta v roce 1987 a je nejrozšířenějším nástrojem v PD.
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna stupnice důvěry specifické rovnováhy mezi aktivitami (ABC).
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Škála důvěry v rovnováhu podle aktivity (ABC) je 16-položková sebevýkaz, ve kterém pacienti hodnotí svou sebedůvěru při provádění několika činností; vysoké skóre značí větší jistotu rovnováhy.
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna důvěry ve schopnost udržovat cvičební program (CONF)
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Škála CONF zahrnuje devět položek, které hodnotí, nakolik jsou si subjekty jisté, že by cvičily za různých podmínek nebo omezení, včetně únavy.
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna přesvědčení o kontrole cvičení (BEL)
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Šestipoložková škála BEL byla vyvinuta k posouzení přesvědčení o kontrole chování při cvičení.
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna ve stupnici sebeúčinnosti pro cvičení (EFFIC)
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Škála EFFIC je měřítkem překážek vlastní účinnosti cvičení, 13položkový nástroj, který se zaměřuje na očekávání vlastní účinnosti související se schopností pokračovat ve cvičení tváří v tvář překážkám ve cvičení.
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna stupnice chování čelních systémů (FrSBe)
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
FrSBe hodnotí změny v dysfunkci chování a poruchách spojených s frontálně-subkortikálním poškozením, což je obvod zapojený do výkonného fungování
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v motorických dovednostech
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Motorická zdatnost jednotlivce bude složeným skóre z jeho testu fyzické výkonnosti (PPT) a jeho časovaného up and go (TUG).
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna kardiovaskulární kondice
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Subjekty se zúčastní testování navrženého ke stanovení úrovně jejich kardiovaskulární zdatnosti pomocí odhadu maximálního příjmu kyslíku (V02max), známého jako Balkeho test submaximální zdatnosti na běžícím pásu a byl optimalizován pro použití ve vzorcích starších dospělých.
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v celoživotním dotazníku celkové fyzické aktivity (LTPAQ)
Časové okno: na základní linii
|
LPAQ měří čas strávený fyzickou aktivitou během života subjektu
|
na základní linii
|
|
Změna v dotazníku o globální fyzické aktivitě (GPAQ)
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
GPAQ měří čas strávený fyzickou aktivitou během běžného týdne
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
|
Změna v Mattisově stupnici hodnocení demence
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Mattisova škála hodnocení demence bude použita k rozlišení mezi studovanými subjekty s mírnou kognitivní poruchou a demencí.
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna stupnice geriatrické deprese
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Škála geriatrické deprese bude použita k vyhodnocení deprese u subjektů studie
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v inventáři geriatrické úzkosti
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
|
Změna stupnice apatie
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
|
Změna v revidované škále činností každodenního života
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
K hodnocení dovedností samostatného života bude použita revidovaná škála činností denního života
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna na stupnici chování frontálních systémů (FrSBe)
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
FrSBe bude použito k vyhodnocení chování frontálních systémů
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v testu adaptivního řazení číslic
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
K vyhodnocení pozornosti a pracovní paměti bude použit test Adaptive Digit Ordering Test
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v testu vizuální organizace Hooper
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
K hodnocení vizuoprostorové funkce bude použit Hooperův test vizuální organizace
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v Bentonově úsudku o orientaci čáry
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
K hodnocení vizuoprostorové funkce bude použit test Benton's Judgment of Line Orientation
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v testu rušení barevných slov D-KEFS
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Test D-KEFS Color Word Interference Test bude použit k vyhodnocení pozornosti, pracovní paměti a výkonných funkcí
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Change in California Verbal Learning Test – 2nd Edition (CVLT-II)
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
CVLT-II bude použit k vyhodnocení funkce paměti
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v testu vizuální reprodukce WMS-II
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
K vyhodnocení funkce paměti bude použit test vizuální reprodukce WMS-II
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v testu podobnosti WAIS-IV
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
K hodnocení jazykových funkcí bude použit test podobností WAIS-IV
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
|
Změna v testu pojmenování v Bostonu
Časové okno: ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
K hodnocení jazykových funkcí bude použit Boston Naming Test
|
ve výchozím stavu, po 12 týdnech intervence a po 12 týdnech následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giselle M Petzinger, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-14-00422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .