- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02267785
Øvelse rettet mod kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom
30. maj 2019 opdateret af: Giselle Petzinger, University of Southern California
Formålet med denne ansøgning er at sammenligne og belyse virkningerne af færdighedsbaseret versus aerob træning versus kontrol på mild kognitiv svækkelse (MCI) af den eksekutive funktion (EF) subtype i Parkinsons sygdom (PD); vi antager, at færdighedsbaseret træning vil resultere i den største forbedring af EF og føre til modifikation af underliggende neurale substrater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild kognitiv svækkelse (MCI), især af subtypen executive function (EF), er almindelig ved Parkinsons sygdom (PD) og overgange til demens, øget faldrisiko og dårlig livskvalitet.
EF er et sæt af processer, der inkluderer mental fleksibilitet og opmærksomhed, der er nødvendige for at lære og optimere udførelsen af komplekse kognitive og motoriske færdigheder.
Sådanne færdigheder omfatter evnen til at generalisere opgaveudførelse under forskellige forhold (kontekstbehandling) og til at udføre to opgaver samtidigt kaldet dual-task (DT) performance.
Underskud i EF fører til problemer i daglig funktion og tab af uafhængighed og skaber psykosociale og økonomiske byrder for patienter og plejere og interessenter, herunder sundhedsudbydere.
Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling i PD til at afhjælpe EF-underskud.
Vores dyre- og kliniske undersøgelser i PD viser, at dygtig træning letter neuroplasticiteten af de basale ganglier (BG), en hjerneregion, der tjener EF og understøtter hypotesen om, at træning vil vende EF-underskud i PD.
Desuden understøtter nyere undersøgelser i sund aldring, at færdighedsbaseret træning, der specifikt fremmer motorisk fitness (MSF), sammenlignet med aerob træning, der fremmer kardiovaskulær fitness (CF), har en større indvirkning på EF og relaterede BG-kredsløb.
Formålet med denne ansøgning er at sammenligne og belyse virkningerne af færdighedsbaseret versus aerob træning versus kontrol på MCI af EF-subtypen i PD; vi antager, at færdighedsbaseret træning vil resultere i den største forbedring af EF og føre til modifikation af underliggende neurale substrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-4606
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig og i stand til at give informeret samtykke
- bekræftet diagnose af idiopatisk PD baseret på United Kingdom Brain Bank-kriterierne
- Mild kognitiv svækkelse (niveau II kriterier Movement Disorder Task Force)
- medicinsk egnet til MR-billeddannelse
- i stand til at give en skriftlig lægegodkendelse fra deres primære læge til at deltage i træning
- stabil PD-medicin i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- en Hoehn & Yahr iscenesættelse større end 2,5 ved screening
- alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association klassifikation IIIV)
- historie med en unormal stresstest
- klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (såsom pacemakere eller intracerebral vaskulær klemme)
- metal i enhver del af kroppen, herunder metalskade på øjet
- tidligere historie med hjernelæsioner (såsom slagtilfælde)
- anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab
- familiehistorie med epilepsi
- fysioterapi inden for 6 måneder efter undersøgelsen
- symptomatisk ortostatisk hypotension ved screeningsbesøget
- ortopædiske og andre bevægelsespåvirkende sygdomme som gigt eller total hofteledsudskiftning
- krav om aktiv behandling af centralnervesystemet (f. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika)
- moderat eller svær depression eller apati ved brug af geriatrisk depressionsskala og apatiskala
- tager anticholinesterasehæmmere
- tager antikolinerg medicin
- PD demens
- Farveblindhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Færdighedsbaseret øvelse
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemføre den færdighedsbaserede træningsintervention
|
Det færdighedsbaserede træningsprogram er designet til at forbedre dygtig funktion, fin- og grovmotorisk kropskoordination.
Interventionen vil være fokuseret på tilegnelse og forbedring af komplekse bevægelser for hele kroppen og omfatter følgende generelle kategorier af aktiviteter: (1) balance, (2) øje-hånd-koordination, (3) ben-arm-koordination; 4) reaktionstid på bevægelige genstande/personer; (5) dynamisk gang og 6) funktionel aktivitet.
Den behandlende terapeut vil lede både generelle principper for progression og progression specifikke for hver kategori.
|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil gennemføre den aerobe træningsintervention
|
Den aerobe kardiovaskulære træning vil bestå af 36 1-times sessioner udført 3 gange ugentligt over 12 uger.
Aerob træning vil bestå af cykling på en liggende stationær cykel.
Hver session begynder og slutter med blide udstrækninger.
Kontinuerlig cykling vil blive udført i 45-50 minutter, med de første og sidste 5 minutter udpeget som opvarmnings- og nedkølingsperioder.
Intensiteten af de midterste 30 minutters cykling øges gradvist fra et oprindeligt mål på 50 % maksimal puls (HR) i uge 1 til 75 % af maksimal HR i uge 12.
Den indledende intensitet vil blive indstillet til 50 % af maksimal HR.
Deltagerne vil blive opfordret til at cykle så hurtigt, som de kan, med et mål om at opretholde 90 omdrejninger i minuttet (RPM) i hele den midterste 30-minutters periode.
Pedalmodstanden vil blive holdt lav gennem alle sessioner.
Målinger af puls via pulsmålere, blodtryk, omdrejninger pr. minut og hastighed af opfattet anstrengelse vil blive registreret med 5 minutters intervaller.
|
|
Eksperimentel: Social kontaktgruppe
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil gennemføre den sociale kontaktintervention
|
Kontrolgruppen Social Kontakt vil bestå af lige meget social kontakt som motionsgruppen.
Forsøgspersoner vil have ugentlige besøg på University of Southern California med studiekoordinatoren.
Målet er 3 timers social kontakt hver uge i i alt 36 timer over 12 uger.
Aktiviteter, der er planlagt til de sociale kontaktbesøg, vil omfatte: (1) støttegruppeinteraktioner og (2) sociale udflugter såsom en tur til et museum, en lokal café til frokost eller middag; (3) bogklub; (4) sportsbegivenhed.
Støttegruppeinteraktion kan omfatte diskussioner mellem patienter og pårørende, præsentationer fra eksperter i forskellige aspekter af PD.
De vil blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige aktivitetsniveau, men afstå fra at påbegynde nye motionsaktiviteter i løbet af studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontekstafhængig motorisk læring (CDML)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Alle forsøgspersoner fra hver gruppe vil gennemgå en fingersekvens motorisk læringsopgave for at bestemme træningseffekter på EF som evalueret gennem forbedring i overførslen af en indlært motorisk opgave fra en kontekstuel indstilling til en anden.
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Dual Task Performance og Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsramme: ved baseline efter 12 ugers intervention
|
En undergruppe af forsøgspersoner (60 repræsenterende 20 pr. gruppe) vil blive inviteret til at gennemgå fMRI-studier ved University of California, Los Angeles.
Patienter vil udføre en indlært enkelt finger-sekventeringsopgave (en tilstand af CDML) med en ekstra sekundær dual task (DT)-komponent under en fMRI-scanning.
|
ved baseline efter 12 ugers intervention
|
|
Ændring i D-KEFS Verbal Fluency Test
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
D-KEFS Verbal Fluency test vil blive brugt til at evaluere den udøvende funktion
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Tower of London-testen
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Tower of London-testen vil blive brugt til at evaluere den udøvende funktion
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Wisconsin Card Sorting-testen vil blive brugt til at evaluere den udøvende funktion
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) vil blive brugt til at angive overordnet livskvalitet og hyppighed, hvormed patienter oplever vanskeligheder; høje score for PDQ-39 afspejler dårligere livskvalitet.
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i evaluering af PD motoriske symptomer med Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
MDS-UPDRS er den etablerede guldstandard, der i øjeblikket bruges til langt de fleste kliniske omgivelser og til videnskabelige forsøg.
Denne skala blev udviklet i 1987 og er det mest udbredte værktøj i PD.
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Activity Specific Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Activity Specific Balance Confidence (ABC) Scale er en selvrapport med 16 punkter, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed ved at udføre flere aktiviteter; høje score indikerer større balancesikkerhed.
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i tillid til evnen til at opretholde et træningsprogram (CONF)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
CONF-skalaen omfatter ni punkter, som vurderer, hvor sikre forsøgspersoner er på, at de ville dyrke motion under forskellige forhold eller begrænsninger, herunder når de er trætte.
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i overbevisning om træningskontrol (BEL)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
BEL, 6-element skalaen blev udviklet til at vurdere overbevisninger om kontrol over træningsadfærd.
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i selveffektivitet for træningsskala (EFFIC)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
EFFIC-skalaen er et mål for selveffektivitetsbarrierer for motion, et 13-elements instrument, der fokuserer på forventninger til selveffektivitet relateret til evnen til at fortsætte med at træne i lyset af barrierer for motion.
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
FrSBe vurderer ændringer i adfærdsdysfunktion og forstyrrelser forbundet med frontal-subkortikal skade, som er kredsløbet involveret i eksekutiv funktion
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i motorisk fitness
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
En persons motoriske kondition vil være en sammensat score af deres fysiske præstationstest (PPT) og deres Timed Up and Go (TUG).
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i kardiovaskulær fitness
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Forsøgspersonerne vil deltage i test designet til at bestemme deres niveau af kardiovaskulær kondition ved at estimere maksimal iltoptagelse (V02max) kendt som Balke løbebåndets submaksimale fitnesstest og er blevet optimeret til brug i prøver af ældre voksne.
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Lifetime Total Physical Activity Questionnaire (LTPAQ)
Tidsramme: ved baseline
|
LPAQ'en måler tiden brugt på fysisk aktivitet i løbet af forsøgspersonens levetid
|
ved baseline
|
|
Ændring i Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
GPAQ'en måler tiden brugt på fysisk aktivitet i løbet af en normal uge
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
|
Ændring i Mattis Demens Rating Scale
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Mattis Dementia Rating Scale vil blive brugt til at skelne mellem forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse og demens
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Den geriatriske depressionsskala vil blive brugt til at evaluere forsøgspersoner for depression
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i geriatrisk angstopgørelse
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
|
Ændring i apatiskala
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
|
Ændring i Revided Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Skalaen Revided Activities of Daily Living vil blive brugt til at evaluere færdigheder til at leve selvstændigt
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
FrSBe vil blive brugt til at evaluere frontale systemers adfærd
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Adaptive Digit Ordering Test
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Den Adaptive Digit Ordering Test vil blive brugt til at evaluere opmærksomhed og arbejdshukommelse
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Hooper Visual Organization Test
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Hooper Visual Organization Test vil blive brugt til at evaluere visuospatial funktion
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Bentons vurdering af linjeorientering
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Benton's Judgment of Line Orientation test vil blive brugt til at evaluere visuospatial funktion
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i D-KEFS Color Word Interference Test
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
D-KEFS Color Word Interference Test vil blive brugt til at evaluere opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i California Verbal Learning Test- 2nd Edition (CVLT-II)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
CVLT-II vil blive brugt til at evaluere hukommelsesfunktionen
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i WMS-II Visual Reproduction Test
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
WMS-II Visual Reproduction Test vil blive brugt til at evaluere hukommelsesfunktionen
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i WAIS-IV Similarities Test
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
WAIS-IV Similarities test vil blive brugt til at evaluere sprogets funktion
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Boston navngivningstest
Tidsramme: ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Boston navngivningstesten vil blive brugt til at evaluere sprogfunktionen
|
ved baseline, efter 12 ugers intervention og ved 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giselle M Petzinger, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-14-00422
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .