- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02267785
Esercizio mirato al deterioramento cognitivo nella malattia di Parkinson
30 maggio 2019 aggiornato da: Giselle Petzinger, University of Southern California
Lo scopo di questa applicazione è confrontare e chiarire gli effetti dell'esercizio basato sulle abilità rispetto all'esercizio aerobico rispetto al controllo sul lieve deterioramento cognitivo (MCI) del sottotipo della funzione esecutiva (EF) nella malattia di Parkinson (PD); ipotizziamo che l'esercizio basato sull'abilità si tradurrà nel massimo miglioramento dell'EF e porterà alla modifica dei substrati neurali sottostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lieve deterioramento cognitivo (MCI), in particolare del sottotipo della funzione esecutiva (EF), è comune nella malattia di Parkinson (PD) e nelle transizioni alla demenza, all'aumento del rischio di cadute e alla scarsa qualità della vita.
L'EF è un insieme di processi che includono la flessibilità mentale e l'attenzione necessarie per apprendere e ottimizzare le prestazioni di abilità cognitive e motorie complesse.
Tali abilità includono la capacità di generalizzare le prestazioni del compito in condizioni diverse (elaborazione del contesto) e di eseguire due compiti contemporaneamente chiamati prestazioni dual-task (DT).
I deficit di EF portano a problemi nel funzionamento quotidiano e alla perdita di indipendenza e creano oneri psicosociali ed economici per i pazienti, gli operatori sanitari e le parti interessate, inclusi gli operatori sanitari.
Attualmente non esiste un trattamento efficace nel PD per affrontare i deficit di EF.
I nostri studi sugli animali e clinici nel PD dimostrano che l'esercizio qualificato facilita la neuroplasticità dei gangli della base (BG), una regione del cervello che serve l'EF e supporta l'ipotesi che l'esercizio invertirà i deficit di EF nel PD.
Inoltre, recenti studi sull'invecchiamento in buona salute supportano che l'esercizio basato sulle abilità che promuove specificamente il fitness delle abilità motorie (MSF), rispetto all'esercizio aerobico che promuove il fitness cardiovascolare (CF), ha un impatto maggiore sull'EF e sui relativi circuiti BG.
Lo scopo di questa applicazione è confrontare e chiarire gli effetti dell'esercizio basato sull'abilità rispetto all'esercizio aerobico rispetto al controllo sull'MCI del sottotipo EF nel PD; ipotizziamo che l'esercizio basato sull'abilità si tradurrà nel massimo miglioramento dell'EF e porterà alla modifica dei substrati neurali sottostanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-4606
- University of Southern California
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposti e in grado di fornire il consenso informato
- diagnosi confermata di PD idiopatico sulla base dei criteri della United Kingdom Brain Bank
- Compromissione cognitiva lieve (criteri di livello II Task Force sui disturbi del movimento)
- idoneo dal punto di vista medico per la risonanza magnetica
- in grado di fornire un'autorizzazione medica scritta dal proprio medico di base per partecipare all'esercizio
- farmaci PD stabili per 3 mesi
Criteri di esclusione:
- uno stadiazione Hoehn & Yahr maggiore di 2,5 allo screening
- malattia cardiaca grave (classificazione IIIV della New York Heart Association)
- storia di uno stress test anomalo
- malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa
- impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (come pacemaker cardiaci o clip vascolare intracerebrale)
- metallo in qualsiasi parte del corpo, comprese lesioni da metallo agli occhi
- storia passata di lesioni cerebrali (come l'ictus)
- convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza
- storia familiare di epilessia
- terapia fisica entro 6 mesi dallo studio
- ipotensione ortostatica sintomatica alla visita di screening
- malattie ortopediche e altre malattie che influenzano il movimento come l'artrite o la sostituzione totale dell'articolazione dell'anca
- requisito per terapie attive del sistema nervoso centrale (ad es. ipnotici, antidepressivi, ansiolitici)
- depressione o apatia moderata o grave utilizzando la scala della depressione geriatrica e la scala dell'apatia
- assunzione di inibitori anticolinesterasici
- assunzione di farmaci anticolinergici
- Demenza DP
- Daltonismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio basato sulle abilità
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno l'intervento di esercizio basato sull'abilità
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Il programma di esercizi basati sulle abilità è progettato per migliorare la funzione esperta, la coordinazione motoria fine e grossolana del corpo.
L'intervento sarà focalizzato sull'acquisizione e il miglioramento di movimenti complessi per tutto il corpo e includerà le seguenti categorie generali di attività: (1) equilibrio, (2) coordinazione occhio-mano, (3) coordinazione gamba-braccio; 4) tempo di reazione a oggetti/persone in movimento; (5) andatura dinamica e 6) prestazione dell'attività funzionale.
Il terapista curante dirigerà sia i principi generali della progressione che la progressione specifica di ciascuna categoria.
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno l'intervento di esercizio aerobico
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L'esercizio cardiovascolare aerobico consisterà in 36 sessioni di 1 ora eseguite 3 volte alla settimana per 12 settimane.
L'esercizio aerobico consisterà nel pedalare su una cyclette reclinata.
Ogni sessione inizierà e terminerà con un leggero stretching.
Il ciclo continuo verrà eseguito per 45-50 minuti, con i primi e gli ultimi 5 minuti designati come periodi di riscaldamento e defaticamento.
L'intensità dei 30 minuti intermedi di pedalata verrà aumentata progressivamente da un obiettivo iniziale del 50% della frequenza cardiaca massima (FC) durante la settimana 1 al 75% della frequenza cardiaca massima entro la settimana 12.
L'intensità iniziale sarà fissata al 50% della FC massima.
I partecipanti saranno incoraggiati a pedalare il più velocemente possibile, con l'obiettivo di mantenere 90 giri al minuto (RPM) per tutto il periodo medio di 30 minuti.
La resistenza alla pedalata sarà mantenuta bassa durante tutte le sessioni.
Le misurazioni della frequenza cardiaca tramite cardiofrequenzimetri, pressione sanguigna, RPM e frequenza dello sforzo percepito verranno registrate a intervalli di 5 minuti.
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Sperimentale: Gruppo di contatto sociale
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno l'intervento di contatto sociale
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Il gruppo di contatto sociale di controllo consisterà in una quantità uguale di contatto sociale come il gruppo di esercizio.
I soggetti avranno visite settimanali presso la University of Southern California con il coordinatore dello studio.
L'obiettivo è di 3 ore di contatto sociale ogni settimana per un totale di 36 ore in 12 settimane.
Le attività programmate per le visite di contatto sociale includeranno: (1) interazioni di gruppo di supporto e (2) uscite sociali come una visita a un museo, un bar locale per il pranzo o la cena; (3) club del libro; (4) evento sportivo.
L'interazione del gruppo di supporto può includere discussioni tra pazienti e caregiver, presentazioni di esperti in vari aspetti del PD.
Saranno istruiti a continuare con il loro normale livello di attività, ma ad astenersi dall'iniziare nuove attività di esercizio durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'apprendimento motorio dipendente dal contesto (CDML)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Tutti i soggetti di ciascun gruppo saranno sottoposti a un compito di apprendimento motorio con sequenze di dita per determinare gli effetti dell'esercizio sull'EF valutati attraverso il miglioramento nel trasferimento di un compito motorio appreso da un contesto contestuale a un altro.
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nelle prestazioni del doppio compito e nella risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento
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Un sottoinsieme di soggetti (60 rappresentanti 20 per gruppo) sarà invitato a sottoporsi a studi fMRI presso l'Università della California, Los Angeles.
I pazienti eseguiranno un'attività di sequenziamento di un singolo dito appresa (una condizione del CDML) con un componente aggiuntivo secondario a doppia attività (DT) durante una scansione fMRI.
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al basale, dopo 12 settimane di intervento
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Modifica nel test di fluidità verbale D-KEFS
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il test di fluenza verbale D-KEFS verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica nel test della Torre di Londra
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il test della Torre di Londra sarà utilizzato per valutare la funzione esecutiva
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica nel test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il test Wisconsin Card Sorting verrà utilizzato per valutare la funzione esecutiva
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) sarà utilizzato per indicare la qualità complessiva della vita e la frequenza con cui i pazienti incontrano difficoltà; punteggi elevati per il PDQ-39 riflettono una qualità di vita peggiore.
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nella valutazione dei sintomi motori del morbo di Parkinson con la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) della società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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L'MDS-UPDRS è il gold standard stabilito attualmente utilizzato per la stragrande maggioranza delle impostazioni cliniche e per le sperimentazioni scientifiche.
Questa scala è stata sviluppata nel 1987 ed è lo strumento più utilizzato nel PD.
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica della scala di fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività (ABC).
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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La scala Activity Specific Balance Confidence (ABC) è un self-report di 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio nello svolgimento di diverse attività; punteggi alti indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio.
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nella fiducia nella capacità di mantenere un programma di esercizi (CONF)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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La scala CONF comprende nove elementi, che valutano quanto i soggetti siano sicuri che farebbero esercizio in condizioni o vincoli diversi, anche quando sono stanchi.
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nelle convinzioni sul controllo dell'esercizio (BEL)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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La scala BEL a 6 item è stata sviluppata per valutare le convinzioni sul controllo sul comportamento durante l'esercizio.
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica dell'autoefficacia per la scala degli esercizi (EFFIC)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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La scala EFFIC è una misura delle barriere di autoefficacia all'esercizio, uno strumento di 13 voci che si concentra sulle aspettative di autoefficacia relative alla capacità di continuare a fare esercizio nonostante le barriere all'esercizio.
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nella scala del comportamento dei sistemi frontali (FrSBe)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il FrSBe valuta i cambiamenti nella disfunzione comportamentale e i disturbi associati al danno subcorticale frontale, che è il circuito coinvolto nel funzionamento esecutivo
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica della capacità motoria
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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La forma fisica delle abilità motorie di un individuo sarà un punteggio composito del loro Physical Performance Test (PPT) e del loro Timed Up and Go (TUG).
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nella forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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I soggetti parteciperanno a test progettati per determinare il loro livello di fitness cardiovascolare stimando l'assorbimento massimo di ossigeno (V02max) noto come test di fitness submassimale del tapis roulant di Balke ed è stato ottimizzato per l'uso in campioni di adulti anziani.
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Variazione del questionario sull'attività fisica totale a vita (LTPAQ)
Lasso di tempo: alla base
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L'LPAQ misura il tempo trascorso in attività fisica nel corso della vita del soggetto
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alla base
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Modifica del questionario sull'attività fisica globale (GPAQ)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il GPAQ misura il tempo trascorso in attività fisica durante una settimana normale
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica nella scala di valutazione della demenza di Mattis
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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La Mattis Dementia Rating Scale verrà utilizzata per differenziare i soggetti dello studio con decadimento cognitivo lieve e demenza
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nella scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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La scala della depressione geriatrica verrà utilizzata per valutare i soggetti dello studio per la depressione
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nell'inventario dell'ansia geriatrica
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nella scala dell'apatia
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica delle attività riviste della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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La scala delle attività riviste della vita quotidiana verrà utilizzata per valutare le capacità di vita indipendente
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica della scala del comportamento dei sistemi frontali (FrSBe)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il FrSBe sarà utilizzato per valutare il comportamento dei sistemi frontali
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica nel test di ordinamento delle cifre adattivo
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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L'Adaptive Digit Ordering Test sarà utilizzato per valutare l'attenzione e la memoria di lavoro
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica nel test dell'organizzazione visiva di Hooper
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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L'Hooper Visual Organization Test sarà utilizzato per valutare la funzione visuospaziale
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nel giudizio di Benton sull'orientamento della linea
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il test di Benton's Judgment of Line Orientation sarà utilizzato per valutare la funzione visuospaziale
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica nel test di interferenza delle parole a colori D-KEFS
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il D-KEFS Color Word Interference Test sarà utilizzato per valutare l'attenzione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica nel test di apprendimento verbale della California - 2a edizione (CVLT-II)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il CVLT-II verrà utilizzato per valutare la funzione della memoria
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica nel test di riproduzione visiva WMS-II
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il test di riproduzione visiva WMS-II verrà utilizzato per valutare la funzione della memoria
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica nel test delle somiglianze WAIS-IV
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il test WAIS-IV Similarities sarà utilizzato per valutare la funzione linguistica
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Modifica nel test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Il Boston Naming Test verrà utilizzato per valutare la funzione linguistica
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al basale, dopo 12 settimane di intervento e alla visita di follow-up di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giselle M Petzinger, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Morbo di Parkinson
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-14-00422
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .