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Exercício direcionado ao comprometimento cognitivo na doença de Parkinson

30 de maio de 2019 atualizado por: Giselle Petzinger, University of Southern California
O objetivo deste aplicativo é comparar e elucidar os efeitos do exercício baseado em habilidade versus aeróbico versus controle no comprometimento cognitivo leve (CCL) do subtipo função executiva (FE) na doença de Parkinson (DP); nossa hipótese é que o exercício baseado em habilidades resultará na maior melhoria na FE e levará à modificação dos substratos neurais subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo leve (MCI), particularmente do subtipo de função executiva (FE), é comum na doença de Parkinson (DP) e transições para demência, aumento do risco de queda e baixa qualidade de vida. FE é um conjunto de processos que incluem flexibilidade mental e atenção que são necessários para aprender e otimizar o desempenho de habilidades cognitivas e motoras complexas. Essas habilidades incluem a capacidade de generalizar o desempenho da tarefa sob diferentes condições (processamento de contexto) e executar duas tarefas simultaneamente denominadas desempenho de tarefa dupla (DT). Déficits em FE levam a problemas no funcionamento diário e perda de independência e criam encargos psicossociais e econômicos para pacientes, cuidadores e partes interessadas, incluindo profissionais de saúde. Atualmente, não há tratamento eficaz na DP para lidar com os déficits de FE. Nossos estudos animais e clínicos na DP demonstram que o exercício qualificado facilita a neuroplasticidade dos gânglios da base (BG), uma região do cérebro que serve à FE e apóia a hipótese de que o exercício reverterá os déficits da FE na DP. Além disso, estudos recentes sobre envelhecimento saudável sustentam que exercícios baseados em habilidades que promovem especificamente o condicionamento de habilidades motoras (MSF), em comparação com exercícios aeróbicos que promovem o condicionamento cardiovascular (CF), têm um impacto maior na FE e nos circuitos de BG relacionados. O objetivo deste aplicativo é comparar e elucidar os efeitos do exercício baseado em habilidade versus aeróbico versus controle no MCI do subtipo EF na DP; nossa hipótese é que o exercício baseado em habilidades resultará na maior melhoria na FE e levará à modificação dos substratos neurais subjacentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4606
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • diagnóstico confirmado de DP idiopática com base nos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
  • Comprometimento cognitivo leve (critérios de Nível II Força-Tarefa para Distúrbios do Movimento)
  • medicamente elegível para ressonância magnética
  • capaz de fornecer uma autorização médica por escrito de seu médico principal para participar do exercício
  • medicamentos para DP estáveis ​​por 3 meses

Critério de exclusão:

  • um estadiamento de Hoehn & Yahr superior a 2,5 na triagem
  • doença cardíaca grave (classificação IIIV da New York Heart Association)
  • história de um teste de esforço anormal
  • doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (como marcapassos cardíacos ou clipe vascular intracerebral)
  • metal em qualquer parte do corpo, incluindo lesão de metal no olho
  • história passada de lesões cerebrais (como acidente vascular cerebral)
  • convulsões ou crises inexplicáveis ​​de perda de consciência
  • história familiar de epilepsia
  • fisioterapia dentro de 6 meses do estudo
  • hipotensão ortostática sintomática na consulta de triagem
  • doenças ortopédicas e outras que influenciam o movimento, como artrite ou substituição total da articulação do quadril
  • requisito para terapias ativas do sistema nervoso central (por exemplo, hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticos)
  • depressão moderada ou grave ou apatia usando a escala de depressão geriátrica e a escala de apatia
  • tomar inibidores da anticolinesterase
  • tomar medicação anticolinérgica
  • DP demência
  • Daltonismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Baseado em Habilidade
Os participantes atribuídos a este braço completarão a Intervenção de Exercício Baseada em Habilidade
Outro: Exercício Baseado em Habilidade
O programa de exercícios baseado em habilidades é projetado para melhorar a função habilidosa e a coordenação motora fina e grossa do corpo. A intervenção será focada na aquisição e melhoria de movimentos complexos para todo o corpo e incluirá as seguintes categorias gerais de atividades: (1) equilíbrio, (2) coordenação olho-mão, (3) coordenação perna-braço; 4) tempo de reação a objetos/pessoas em movimento; (5) marcha dinâmica e 6) desempenho de atividade funcional. O terapeuta responsável direcionará os princípios gerais de progressão e a progressão específica para cada categoria.
Experimental: Exercício aeróbico
Os participantes atribuídos a este braço completarão a Intervenção de Exercícios Aeróbicos
Outro: Exercício aeróbico
O exercício cardiovascular aeróbico consistirá em 36 sessões de 1 hora realizadas 3 vezes por semana durante 12 semanas. O exercício aeróbico consistirá em andar de bicicleta em uma bicicleta estacionária reclinada. Cada sessão começará e terminará com um alongamento suave. O ciclismo contínuo será realizado por 45 a 50 minutos, com os primeiros e últimos 5 minutos designados como períodos de aquecimento e resfriamento. A intensidade dos 30 minutos intermediários de ciclismo será aumentada progressivamente de uma meta inicial de 50% da frequência cardíaca máxima (FC) durante a semana 1 para 75% da FC máxima na semana 12. A intensidade inicial será fixada em 50% da FC máxima. Os participantes serão incentivados a pedalar o mais rápido possível, com o objetivo de manter 90 rotações por minuto (RPM) durante o período intermediário de 30 minutos. A resistência à pedalada será mantida baixa durante todas as sessões. Medidas de frequência cardíaca por meio de monitores de frequência cardíaca, pressão arterial, RPM e taxa de esforço percebido serão registradas em intervalos de 5 minutos.
Experimental: Grupo de contato social
Os participantes atribuídos a este braço concluirão a intervenção de contato social
Outro: Contato social
O grupo de controle de contato social consistirá em uma quantidade igual de contato social como o grupo de exercício. Os indivíduos terão visitas semanais na University of Southern California com o coordenador do estudo. A meta é de 3 horas de contato social todas as semanas para um total de 36 horas ao longo de 12 semanas. As atividades programadas para as visitas de contato social incluirão: (1) interações de grupo de apoio e (2) passeios sociais, como uma ida a um museu, café local para almoço ou jantar; (3) clube do livro; (4) evento esportivo. A interação do grupo de apoio pode incluir discussões entre pacientes e cuidadores, apresentações de especialistas em vários aspectos da DP. Eles serão instruídos a continuar com seu nível habitual de atividade, mas abster-se de iniciar novas atividades físicas durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Aprendizagem Motora Dependente do Contexto (CDML)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Todos os sujeitos de cada grupo serão submetidos a uma tarefa de aprendizagem motora de sequência de dedos para determinar os efeitos do exercício na FE, conforme avaliado por meio da melhoria na transferência de uma tarefa motora aprendida de uma configuração contextual para outra.
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança no desempenho de dupla tarefa e ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção
Um subconjunto de indivíduos (60 representando 20 por grupo) será convidado a se submeter a estudos de ressonância magnética funcional na Universidade da Califórnia, em Los Angeles. Os pacientes realizarão uma tarefa aprendida de sequenciamento de dedo único (uma condição do CDML) com um componente secundário de tarefa dupla (DT) adicional durante uma varredura de fMRI.
na linha de base, após 12 semanas de intervenção
Alteração no Teste de Fluência Verbal D-KEFS
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O teste D-KEFS Verbal Fluency será usado para avaliar a função executiva
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança no Teste da Torre de Londres
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O teste da Torre de Londres será usado para avaliar a função executiva
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança no teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O teste Wisconsin Card Sorting será usado para avaliar a função executiva
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) será utilizado para indicar a qualidade de vida geral e a frequência com que os pacientes apresentam dificuldades; pontuações altas para o PDQ-39 refletem pior qualidade de vida.
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Alteração na avaliação dos sintomas motores da DP com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O MDS-UPDRS é o padrão ouro estabelecido que é usado atualmente para a grande maioria das configurações clínicas e para ensaios científicos. Essa escala foi desenvolvida em 1987 e é a ferramenta mais utilizada na DP.
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio Específico da Atividade (ABC)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
A Escala de Confiança de Equilíbrio Específico da Atividade (ABC) é um auto-relato de 16 itens em que os pacientes classificam sua confiança de equilíbrio na realização de várias atividades; escores altos indicam maior confiança no equilíbrio.
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança na confiança na capacidade de manter um programa de exercícios (CONF)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
A escala CONF inclui nove itens, que avaliam o quão certo os sujeitos estão de que fariam exercícios em diferentes condições ou restrições, inclusive quando estão cansados.
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança nas Crenças de Controle do Exercício (BEL)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
A escala BEL de 6 itens foi desenvolvida para avaliar as crenças sobre o controle sobre o comportamento do exercício.
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança na escala de autoeficácia para exercícios (EFFIC)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
A escala EFFIC é uma medida de barreiras de autoeficácia ao exercício, um instrumento de 13 itens que se concentra nas expectativas de autoeficácia relacionadas à capacidade de continuar se exercitando diante de barreiras ao exercício.
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança na Escala de Comportamento dos Sistemas Frontais (FrSBe)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O FrSBe avalia mudanças na disfunção de comportamento e distúrbios associados ao dano frontal-subcortical, que é o circuito envolvido com o funcionamento executivo
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança na aptidão motora
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
A aptidão da habilidade motora de um indivíduo será uma pontuação composta de seu Teste de Desempenho Físico (PPT) e seu Timed Up and Go (TUG).
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança na Aptidão Cardiovascular
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Os indivíduos participarão de testes projetados para determinar seu nível de condicionamento cardiovascular, estimando o consumo máximo de oxigênio (V02max), conhecido como teste de condicionamento submáximo em esteira Balke e foi otimizado para uso em amostras de adultos idosos.
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança no Questionário de Atividade Física Total ao Longo da Vida (LTPAQ)
Prazo: na linha de base
O LPAQ mede o tempo gasto em atividade física ao longo da vida do sujeito
na linha de base
Mudança no Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O GPAQ mede o tempo gasto em atividade física durante uma semana normal
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança na Escala de Avaliação de Demência Mattis
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
A Escala de Avaliação de Demência Mattis será usada para diferenciar entre os sujeitos do estudo com comprometimento cognitivo leve e demência
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
A Escala de Depressão Geriátrica será usada para avaliar os sujeitos do estudo para depressão
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança no Inventário de Ansiedade Geriátrica
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança na Escala de Apatia
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança na escala revisada de atividades da vida diária
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
A Escala Revisada de Atividades da Vida Diária será usada para avaliar habilidades de vida independente
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Alteração na Escala de Comportamento dos Sistemas Frontais (FrSBe)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O FrSBe será usado para avaliar o comportamento de sistemas frontais
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Alteração no teste de ordenação de dígitos adaptativos
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O Adaptive Digit Ordering Test será usado para avaliar a atenção e a memória de trabalho
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Alteração no Teste de Organização Visual Hooper
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O Hooper Visual Organization Test será usado para avaliar a função visuoespacial
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança no julgamento de Benton sobre a orientação da linha
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O teste Benton's Judgment of Line Orientation será usado para avaliar a função visuoespacial
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Alteração no teste de interferência de palavras coloridas D-KEFS
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O D-KEFS Color Word Interference Test será usado para avaliar atenção, memória de trabalho e função executiva
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - 2ª Edição (CVLT-II)
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O CVLT-II será usado para avaliar a função de memória
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Alteração no Teste de Reprodução Visual WMS-II
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O Teste de Reprodução Visual WMS-II será usado para avaliar a função de memória
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança no teste de semelhanças WAIS-IV
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O teste WAIS-IV Similarities será usado para avaliar a função da linguagem
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
Mudança no teste de nomeação de Boston
Prazo: na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas
O Boston Naming Test será usado para avaliar a função da linguagem
na linha de base, após 12 semanas de intervenção e na visita de acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, Los Angeles
National Parkinson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Giselle M Petzinger, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-14-00422

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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