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Ejercicio dirigido al deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson

30 de mayo de 2019 actualizado por: Giselle Petzinger, University of Southern California
El objetivo de esta aplicación es comparar y dilucidar los efectos del ejercicio basado en habilidades versus el ejercicio aeróbico versus el control sobre el deterioro cognitivo leve (MCI) del subtipo de función ejecutiva (EF) en la enfermedad de Parkinson (EP); planteamos la hipótesis de que el ejercicio basado en habilidades dará como resultado la mayor mejora en EF y conducirá a la modificación de los sustratos neurales subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo leve (MCI), particularmente del subtipo de función ejecutiva (EF), es común en la enfermedad de Parkinson (EP) y las transiciones a la demencia, mayor riesgo de caídas y mala calidad de vida. EF es un conjunto de procesos que incluyen la flexibilidad mental y la atención que se necesitan para aprender y optimizar el desempeño de habilidades cognitivas y motoras complejas. Dichas habilidades incluyen la capacidad de generalizar el desempeño de tareas en diferentes condiciones (procesamiento de contexto) y de realizar dos tareas simultáneamente denominadas desempeño de tareas duales (DT). Los déficits en EF conducen a problemas en el funcionamiento diario y la pérdida de independencia y crean cargas psicosociales y económicas en pacientes y cuidadores y partes interesadas, incluidos los proveedores de atención médica. Actualmente no existe un tratamiento eficaz en la EP para abordar los déficits de FE. Nuestros estudios clínicos y en animales en la EP demuestran que el ejercicio especializado facilita la neuroplasticidad de los ganglios basales (BG), una región del cerebro que sirve a la FE y respalda la hipótesis de que el ejercicio revertirá los déficits de FE en la EP. Además, estudios recientes sobre el envejecimiento saludable respaldan que el ejercicio basado en habilidades que promueve específicamente la aptitud física motora (MSF), en comparación con el ejercicio aeróbico que promueve la aptitud cardiovascular (CF), tiene un mayor impacto en la FE y los circuitos relacionados con la glucosa en sangre. El objetivo de esta aplicación es comparar y dilucidar los efectos del ejercicio basado en habilidades versus el ejercicio aeróbico versus el control sobre DCL del subtipo EF en la EP; planteamos la hipótesis de que el ejercicio basado en habilidades dará como resultado la mayor mejora en EF y conducirá a la modificación de los sustratos neurales subyacentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4606
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • diagnóstico confirmado de EP idiopática basado en los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
  • Deterioro cognitivo leve (Criterios de nivel II Grupo de trabajo sobre trastornos del movimiento)
  • médicamente elegible para imágenes de resonancia magnética
  • poder proporcionar una autorización médica por escrito de su médico de cabecera para participar en el ejercicio
  • medicamentos estables para la EP durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • una estadificación de Hoehn & Yahr superior a 2,5 en la selección
  • enfermedad cardiaca grave (clasificación IIIV de la New York Heart Association)
  • antecedentes de una prueba de esfuerzo anormal
  • enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
  • implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (como un marcapasos cardíaco o un clip vascular intracerebral)
  • metal en cualquier parte del cuerpo, incluida la lesión por metal en el ojo
  • antecedentes de lesiones cerebrales (como un accidente cerebrovascular)
  • convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento
  • antecedentes familiares de epilepsia
  • fisioterapia dentro de los 6 meses del estudio
  • hipotensión ortostática sintomática en la visita de selección
  • enfermedades ortopédicas y otras que influyen en el movimiento, como la artritis o el reemplazo total de la articulación de la cadera
  • requisito de terapias activas del sistema nervioso central (p. hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos)
  • depresión moderada o severa o apatía utilizando la escala de depresión geriátrica y la escala de apatía
  • tomar inhibidores de la anticolinesterasa
  • tomando medicamentos anticolinérgicos
  • demencia de EP
  • Daltonismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio basado en habilidades
Los participantes asignados a este brazo completarán la Intervención de ejercicios basada en habilidades.
Otro: Ejercicio basado en habilidades
El programa de ejercicios basado en habilidades está diseñado para mejorar la función especializada, la coordinación corporal de motricidad fina y gruesa. La intervención se centrará en la adquisición y mejora de movimientos complejos para todo el cuerpo e incluirá las siguientes categorías generales de actividades: (1) equilibrio, (2) coordinación ojo-mano, (3) coordinación pierna-brazo; 4) tiempo de reacción a objetos/personas en movimiento; (5) marcha dinámica y 6) rendimiento de actividad funcional. El terapeuta tratante dirigirá tanto los principios generales de progresión como la progresión específica de cada categoría.
Experimental: Ejercicio aerobico
Los participantes asignados a este brazo completarán la Intervención de ejercicios aeróbicos
Otro: Ejercicio aerobico
El ejercicio cardiovascular aeróbico consistirá en 36 sesiones de 1 hora realizadas 3 veces por semana durante 12 semanas. El ejercicio aeróbico consistirá en pedalear en una bicicleta estática reclinada. Cada sesión comenzará y terminará con estiramientos suaves. El ciclismo continuo se realizará durante 45-50 minutos, con los primeros y últimos 5 minutos designados como períodos de calentamiento y enfriamiento. La intensidad de los 30 minutos intermedios de ciclismo aumentará progresivamente desde un objetivo inicial del 50 % de la frecuencia cardíaca (FC) máxima durante la semana 1 hasta el 75 % de la frecuencia cardíaca máxima en la semana 12. La intensidad inicial se establecerá al 50% de la FC máxima. Se alentará a los participantes a andar en bicicleta lo más rápido que puedan, con el objetivo de mantener 90 revoluciones por minuto (RPM) durante el período medio de 30 minutos. La resistencia al pedaleo se mantendrá baja durante todas las sesiones. Se registrarán medidas de frecuencia cardíaca a través de monitores de frecuencia cardíaca, presión arterial, RPM y tasa de esfuerzo percibido en intervalos de 5 minutos.
Experimental: Grupo de contacto social
Los participantes asignados a este brazo completarán la Intervención de Contacto Social
Otro: Contacto social
El grupo de contacto social de control consistirá en una cantidad igual de contacto social que el grupo de ejercicio. Los sujetos tendrán visitas semanales a la Universidad del Sur de California con el coordinador del estudio. El objetivo es 3 horas de contacto social cada semana para un total de 36 horas durante 12 semanas. Las actividades programadas para las visitas de contacto social incluirán: (1) interacciones de grupos de apoyo y (2) salidas sociales como un viaje a un museo, un café local para almorzar o cenar; (3) club de lectura; (4) evento deportivo. La interacción del grupo de apoyo puede incluir discusiones entre pacientes y cuidadores, presentaciones de expertos en varios aspectos de la DP. Se les indicará que continúen con su nivel habitual de actividad pero que se abstengan de comenzar nuevas actividades de ejercicio durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el aprendizaje motor dependiente del contexto (CDML)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Todos los sujetos de cada grupo se someterán a una tarea de aprendizaje motor de secuencia de dedos para determinar los efectos del ejercicio en EF según lo evaluado a través de la mejora en la transferencia de una tarea motora aprendida de un entorno contextual a otro.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en el rendimiento de tareas duales y la resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 12 semanas de intervención
Se invitará a un subconjunto de sujetos (60 que representan 20 por grupo) a someterse a estudios de fMRI en la Universidad de California, Los Ángeles. Los pacientes realizarán una tarea aprendida de secuenciación de un solo dedo (una condición de la CDML) con un componente secundario adicional de tarea dual (DT) durante una resonancia magnética funcional.
al inicio, después de 12 semanas de intervención
Cambio en la prueba de fluidez verbal D-KEFS
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La prueba de fluidez verbal D-KEFS se utilizará para evaluar la función ejecutiva
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la prueba de la Torre de Londres
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
El test de la Torre de Londres se utilizará para evaluar la función ejecutiva
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin se utilizará para evaluar la función ejecutiva
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cambios en la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) se utilizará para indicar la calidad de vida general y la frecuencia con la que los pacientes experimentan dificultades; las puntuaciones altas del PDQ-39 reflejan una peor calidad de vida.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la evaluación de los síntomas motores de la EP con la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
El MDS-UPDRS es el estándar de oro establecido que se utiliza actualmente para la gran mayoría de entornos clínicos y para ensayos científicos. Esta escala se desarrolló en 1987 y es la herramienta más utilizada en la EP.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la escala de confianza del saldo específico de la actividad (ABC)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La escala de confianza en el equilibrio específico de la actividad (ABC) es un autoinforme de 16 ítems en el que los pacientes califican su confianza en el equilibrio al realizar varias actividades; las puntuaciones altas indican una mayor confianza en el equilibrio.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la confianza en la capacidad para mantener un programa de ejercicios (CONF)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La escala CONF incluye nueve elementos, que evalúan qué tan seguros están los sujetos de que harían ejercicio en diferentes condiciones o limitaciones, incluso cuando están cansados.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en las creencias de control del ejercicio (BEL)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La escala BEL de 6 ítems se desarrolló para evaluar las creencias sobre el control del comportamiento del ejercicio.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la Autoeficacia para la Escala de Ejercicio (EFFIC)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La escala EFFIC es una medida de barreras de autoeficacia para hacer ejercicio, un instrumento de 13 ítems que se enfoca en las expectativas de autoeficacia relacionadas con la capacidad de continuar haciendo ejercicio frente a las barreras para hacer ejercicio.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la Escala de Comportamiento de Sistemas Frontales (FrSBe)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
El FrSBe evalúa los cambios en la disfunción del comportamiento y las alteraciones asociadas con el daño frontal-subcortical, que es el circuito involucrado en el funcionamiento ejecutivo.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la aptitud física de las habilidades motoras
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
El estado físico de la habilidad motora de un individuo será una puntuación compuesta de su Prueba de rendimiento físico (PPT) y su Tiempo de avance y avance (TUG).
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Los sujetos participarán en pruebas diseñadas para determinar su nivel de condición física cardiovascular mediante la estimación del consumo máximo de oxígeno (V02max) conocido como la prueba de condición física submáxima en cinta rodante de Balke y ha sido optimizada para su uso en muestras de adultos mayores.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en el Cuestionario de actividad física total de por vida (LTPAQ)
Periodo de tiempo: en la línea de base
El LPAQ mide el tiempo dedicado a la actividad física a lo largo de la vida del sujeto
en la línea de base
Cambio en el Cuestionario de Actividad Física Global (GPAQ)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
El GPAQ mide el tiempo dedicado a la actividad física durante una semana normal
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la escala de calificación de demencia de Mattis
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La escala de calificación de demencia de Mattis se utilizará para diferenciar entre los sujetos del estudio con deterioro cognitivo leve y demencia.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La escala de depresión geriátrica se utilizará para evaluar la depresión de los sujetos del estudio.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en el Inventario de Ansiedad Geriátrica
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la escala de apatía
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la Escala Revisada de Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La escala revisada de actividades de la vida diaria se utilizará para evaluar las habilidades de vida independiente.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la Escala de Comportamiento de Sistemas Frontales (FrSBe)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
El FrSBe se utilizará para evaluar el comportamiento de los sistemas frontales
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la prueba de ordenación de dígitos adaptativos
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La Prueba de Ordenación de Dígitos Adaptativos se utilizará para evaluar la atención y la memoria de trabajo
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la prueba de organización visual de Hooper
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La prueba de organización visual de Hooper se utilizará para evaluar la función visuoespacial
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en el juicio de orientación de línea de Benton
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La prueba de Orientación de línea de Benton se utilizará para evaluar la función visuoespacial.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la prueba de interferencia de palabras de color D-KEFS
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La prueba de interferencia de palabras en color D-KEFS se utilizará para evaluar la atención, la memoria de trabajo y la función ejecutiva.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de California, 2.ª edición (CVLT-II)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
El CVLT-II se utilizará para evaluar la función de la memoria
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la prueba de reproducción visual WMS-II
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La prueba de reproducción visual WMS-II se utilizará para evaluar la función de la memoria.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la prueba de similitudes WAIS-IV
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
La prueba de similitudes WAIS-IV se utilizará para evaluar la función del lenguaje.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
Cambio en la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas
El Boston Naming Test se utilizará para evaluar la función del lenguaje.
al inicio, después de la intervención de 12 semanas y en la visita de seguimiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, Los Angeles
National Parkinson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Giselle M Petzinger, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-14-00422

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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